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薬機法におけるプログラム医療機器の承認審査に係る規制概要（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）23:18薬機法におけるプログラム医療機器の承認審査に係る規制概要（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）
薬機法におけるプログラム医療機器の承認審査に係る規制概要（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）
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令和5年12月から令和6年1月にかけて実施した「令和5年度プログラム医療機器に関する講習会」における「薬機法におけるプログラム医療機器の承認審査に係る規制概要」の動画です。
プログラム医療機器の承認審査に関する考え方（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）27:33プログラム医療機器の承認審査に関する考え方（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）
プログラム医療機器の承認審査に関する考え方（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）
Просмотров 15321 день назад
令和5年12月から令和6年1月にかけて実施した「令和5年度プログラム医療機器に関する講習会」における「プログラム医療機器の承認審査に関する考え方」の動画です。
プログラム医療機器審査室から申請者の皆様にお願いしたいこと（令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会）31:57プログラム医療機器審査室から申請者の皆様にお願いしたいこと（令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会）
プログラム医療機器審査室から申請者の皆様にお願いしたいこと（令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会）
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令和5年12月から令和6年1月にかけて実施した「令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会」における「プログラム医療機器審査室から申請者の皆様にお願いしたいこと」の動画です。
添付文書の作成時に留意いただきたいこと（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）40:17添付文書の作成時に留意いただきたいこと（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）
添付文書の作成時に留意いただきたいこと（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）
Просмотров 13321 день назад
令和5年12月から令和6年1月にかけて実施した「令和5年度プログラム医療機器に関する講習会」における「添付文書の作成時に留意いただきたいこと」の動画です。
プログラム医療機器の認証基準等について（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）10:18プログラム医療機器の認証基準等について（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）
プログラム医療機器の認証基準等について（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）
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令和5年12月から令和6年1月にかけて実施した「令和5年度プログラム医療機器に関する講習会」における「プログラム医療機器の認証基準等について」の動画です。
添付文書の作成時に留意いただきたいこと（令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会）40:17添付文書の作成時に留意いただきたいこと（令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会）
添付文書の作成時に留意いただきたいこと（令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会）
Просмотров 8921 день назад
令和5年12月から令和6年1月にかけて実施した「令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会」における「添付文書の作成時に留意いただきたいこと」の動画です。
プログラム医療機器審査室から申請者の皆様にお願いしたいこと（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）15:51プログラム医療機器審査室から申請者の皆様にお願いしたいこと（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）
プログラム医療機器審査室から申請者の皆様にお願いしたいこと（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）
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令和5年12月から令和6年1月にかけて実施した「令和5年度プログラム医療機器に関する講習会」における「プログラム医療機器審査室から申請者の皆様にお願いしたいこと」の動画です。
信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例等の解説（令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会）25:07信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例等の解説（令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会）
信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例等の解説（令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会）
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令和5年12月から令和6年1月にかけて実施した「令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会」における「信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例等の解説」の動画です。
QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例について（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）31:38QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例について（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）
QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例について（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）
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令和5年12月から令和6年1月にかけて実施した「令和5年度プログラム医療機器に関する講習会」における「QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例について」の動画です。
信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例等の解説（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）25:07信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例等の解説（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）
信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例等の解説（令和5年度プログラム医療機器に関する講習会）
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令和5年12月から令和6年1月にかけて実施した「令和5年度プログラム医療機器に関する講習会」における「信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例等の解説」の動画です。
審査部から申請者の皆様にお願いしたいこと（令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会）42:20審査部から申請者の皆様にお願いしたいこと（令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会）
審査部から申請者の皆様にお願いしたいこと（令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会）
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令和5年12月から令和6年1月にかけて実施した「令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会」における「審査部から申請者の皆様にお願いしたいこと」の動画です。
QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例について（令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会）31:38QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例について（令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会）
QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例について（令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会）
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令和5年12月から令和6年1月にかけて実施した「令和5年度医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会」における「QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例について」の動画です。
(Advanced Therapy Medicinal Products) Cartagena Act5:54(Advanced Therapy Medicinal Products) Cartagena Act
(Advanced Therapy Medicinal Products) Cartagena Act
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Japanese regulations on biological diversity which regulates pharmaceutical products containing genetically modified organisms (GMOs). This video explains Cartagena Act for the gene therapy product development.
(Medical Device) Regulatory Approach to Software as a Medical Device in Japan5:00(Medical Device) Regulatory Approach to Software as a Medical Device in Japan
(Medical Device) Regulatory Approach to Software as a Medical Device in Japan
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Software as a medical device (SaMD) is defined as software intended to be used for medical purposes without being part of a hardware medical device. This video shows definition, classification and general review points of SaMD.
(PMDA Efforts) Center for Regulatory Science11:43(PMDA Efforts) Center for Regulatory Science
(PMDA Efforts) Center for Regulatory Science
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医療機器のユーザビリティ要件に対するJIS T 62366-1の適用について（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）32:50医療機器のユーザビリティ要件に対するJIS T 62366-1の適用について（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）
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医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用について（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）17:53医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用について（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）
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医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用について（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）
医療機器のサイバーセキュリティについて（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）38:02医療機器のサイバーセキュリティについて（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）
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汎用針付注射筒基準改正概要（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）14:43汎用針付注射筒基準改正概要（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）
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創外固定器治療計画支援プログラム認証基準制定（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）21:43創外固定器治療計画支援プログラム認証基準制定（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）
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医療機器のサイバーセキュリティ要件に対するJIS T 81001-5-1の適用について（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）27:29医療機器のサイバーセキュリティ要件に対するJIS T 81001-5-1の適用について（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）
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(Review) Review of Biosimilar13:14(Review) Review of Biosimilar
(Review) Review of Biosimilar
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【令和5年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会】医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について44:47【令和5年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会】医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について
【令和5年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会】医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について
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【令和5年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会】機構による承認申請の受付業務等について24:55【令和5年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会】機構による承認申請の受付業務等について
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【令和5年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会】新規性を有する医薬部外品を承認申請する際の留意事項について
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【令和5年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会】新規性を有する医薬部外品を承認申請する際の留意事項について
(PMDA Efforts) International Activities8:52(PMDA Efforts) International Activities
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(Review) Quality Control for Cell and Gene Therapy Products5:04(Review) Quality Control for Cell and Gene Therapy Products
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