医療機器のサイバーセキュリティ要件に対するJIS T 81001-5-1の適用について(令和5年度 登録認証機関向けトレーニング)
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- Опубликовано: 26 авг 2024
- 令和5年3月9日に医療機器の基本要件基準が改正され、サイバーセキュリティに関する要求事項が第12条第3項として規定されました。これに伴いまして、令和6年4月1日以降、サイバーリスクのある医療機器において、製品ライフサイクル全体において、サイバーセキュリティを確保することが求められます。
令和6年3月に、医療機器のサイバーセキュリティ要件に対するJIS T 81001-5-1の適用について、登録認証機関向けトレーニングを行いましたので、その内容を公開します。
00:00 ~ 医療機器のサイバーセキュリティに関する要求事項
02:26 ~ 基本要件基準第12条第3項
08:03 ~ 箇条4(一般要求事項)、箇条7(リスクマネジメントプロセス)
14:14 ~ 箇条5(ソフトウェア開発プロセス)、箇条6(ソフトウェア保守プロセス)
17:30 ~ 箇条8(ソフトウェア構成管理プロセス)、SBOM
21:49 ~ 箇条9(問題解決プロセス)
22:20 ~ 添付資料(STED)の示し方
23:12 ~ 附属書F(トランジションヘルスソフトウェア)