医療機器のサイバーセキュリティ要件に対するJIS T 81001-5-1の適用について（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）

令和5年3月9日に医療機器の基本要件基準が改正され、サイバーセキュリティに関する要求事項が第12条第3項として規定されました。これに伴いまして、令和6年4月1日以降、サイバーリスクのある医療機器において、製品ライフサイクル全体において、サイバーセキュリティを確保することが求められます。
令和6年3月に、医療機器のサイバーセキュリティ要件に対するJIS T 81001-5-1の適用について、登録認証機関向けトレーニングを行いましたので、その内容を公開します。
00:00 ～　医療機器のサイバーセキュリティに関する要求事項
02:26 ～　基本要件基準第12条第3項
08:03 ～　箇条4（一般要求事項）、箇条7（リスクマネジメントプロセス）
14:14 ～　箇条5（ソフトウェア開発プロセス）、箇条6（ソフトウェア保守プロセス）
17:30 ～　箇条8（ソフトウェア構成管理プロセス）、SBOM
21:49 ～　箇条9（問題解決プロセス）
22:20 ～　添付資料（STED）の示し方
23:12 ～　附属書F（トランジションヘルスソフトウェア）