汎用針付注射筒基準改正概要（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）

コロナワクチン（バイアル製剤）の無駄削減を意図したデッドスペースの少ない針一体型の注射筒が適用範囲となる認証基準改正が令和6年3月に行われます。
令和6年3月に、汎用針付注射筒認証基準の改正概要について、登録認証機関向けトレーニングを行いましたので、その内容を公開します。
00:00 ～　認証基準一覧・製品概要
00:46 ～　認証基準の告示内容（別表第三）
01:22 ～　指定管理医療機器（別表３）の認証基準の構成
02:51 ～　基準改正の背景
04:46 ～　改正の方針
05:24 ～　指定管理医療機器（別表2）の認証基準の構成
09:05 ～　対象となる医療機器の一般的名称と定義一覧
09:22 ～　認証基準の基準案（別表第二）
10:09 ～　認証基準改正概要：医薬局長通知案概要
13:33 ～　認証基準改正概要：基本要件適合性チェックリスト