創外固定器治療計画支援プログラム認証基準制定（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）

令和4年6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画」に基づき、平成26年以降に承認を取得した医療機器プログラム（SaMD）から、「創外固定器治療計画支援プログラム」の既承認実績をもとに認証基準案を策定し、厚生労働省から令和5年10月18日に当該認証基準を発出しました。
令和5年9月に、創外固定器治療計画支援プログラム認証基準制定案の基準概要及び審査のポイントについて、登録認証機関向けトレーニングを行いましたので、その内容を公開します。
00:00 ～　目次
00:19 ～　指定管理医療機器の認証基準の構成
02:00 ～　対象となる医療機器の一般的名称と定義
02:29 ～　製品概要
05:14 ～　作成の方針
06:25 ～　認証基準の告示内容（別表第二）
07:30 ～　医薬局長通知：(1) 適用範囲
07:50 ～　医薬局長通知：(2) 既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準　
08:31 ～　医薬局長通知：(2) ①接続する併用医療機器等からのデータ受信機能、③矯正スケジュール送信機能　
09:45 ～　医薬局長通知：(2) ②矯正スケジュール計算及び表示機能　
20:31 ～　医薬局長通知：(3) 基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧