医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用について(令和5年度 登録認証機関向けトレーニング)
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- Опубликовано: 26 авг 2024
- 医療機器のユーザビリティに係る規格JIS T62366-1が改正され、令和4年9月30日付け通知にて薬機法上の当該規格の取扱い(基本要件基準、QMS省令)が明確化されました。これに伴いまして、令和6年4月1日以降、全ての医療機器において、当該JISに適合することが求められます。
令和6年3月に、医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用について、登録認証機関向けトレーニングを行いましたので、その内容を公開します。
00:00 ~ ユーザビリティに係る規制の概要
06:09 ~ 質疑応答集(Q&A)について