医療機器のユーザビリティ要件に対するJIS T 62366-1の適用について(令和5年度 登録認証機関向けトレーニング)
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- Опубликовано: 26 авг 2024
- 医療機器のユーザビリティに係る規格JIS T62366-1が改正され、令和4年9月30日付け通知にて薬機法上の当該規格の取扱い(基本要件基準、QMS省令)が明確化されました。これに伴いまして、令和6年4月1日以降、全ての医療機器において、当該JISに適合することが求められます。
令和6年3月に、医療機器のユーザビリティ要件に対するJIS T 62366-1の適用について、登録認証機関向けトレーニングを行いましたので、その内容を公開します。
00:00 ~ 医療機器のユーザビリティに関する要求事項
02:18 ~ JIS T62366-1の概要
08:11 ~ 基本要件基準とJIS T62366-1との関連性
12:30 ~ 承認申請書等の添付資料(STED)の示し方
14:54 ~ ユーザビリティエンジニアリングプロセスのまとめ
19:22 ~ リスクマネジメントプロセスとユーザビリティエンジニアリングプロセスとの関係
21:26 ~ 形成的評価、総括的評価
23:19 ~ ユーザビリティ試験
26:23 ~ UOUP(開発過程が不明なユーザインターフェイス)
28:35 ~ ユーザビリティエンジニアリング作業の調整(Tailoring)
30:16 ~ まとめ