医療機器のユーザビリティ要件に対するJIS T 62366-1の適用について（令和5年度 登録認証機関向けトレーニング）

医療機器のユーザビリティに係る規格JIS T62366-1が改正され、令和4年9月30日付け通知にて薬機法上の当該規格の取扱い（基本要件基準、QMS省令）が明確化されました。これに伴いまして、令和6年4月1日以降、全ての医療機器において、当該JISに適合することが求められます。
令和6年3月に、医療機器のユーザビリティ要件に対するJIS T 62366-1の適用について、登録認証機関向けトレーニングを行いましたので、その内容を公開します。
00:00 ～　医療機器のユーザビリティに関する要求事項
02:18 ～　JIS T62366-1の概要
08:11 ～　基本要件基準とJIS T62366-1との関連性
12:30 ～　承認申請書等の添付資料（STED）の示し方
14:54 ～　ユーザビリティエンジニアリングプロセスのまとめ
19:22 ～　リスクマネジメントプロセスとユーザビリティエンジニアリングプロセスとの関係
21:26 ～　形成的評価、総括的評価
23:19 ～　ユーザビリティ試験
26:23 ～　UOUP（開発過程が不明なユーザインターフェイス）
28:35 ～　ユーザビリティエンジニアリング作業の調整（Tailoring）
30:16 ～　まとめ