Instructions d'utilisation de l'autotest Novacheck® Antigen Test

Matériel d'échantillon
1. Les échantillons pouvant être utilisés pour ce test sont d'écouvillons nasaux. Les échantillons analysés dans les 24 heures peuvent être conservés à 2 ° C.
2. Les échantillons non analysés dans les 24 heures doivent être conservés à -70 ° C ou moins (S'il n'est pas possible de conserver à -70 ° C, veuillez conserver à -20 ° C). Pour éviter des réactions non spécifiques, veuillez ne pas utiliser d'échantillons présentant une croissance bactérienne, des échantillons très anciens ou des échantillons qui ont été congelés et décongelés plusieurs fois.
3. Les échantillons doivent être portés à la température ambiante avant d'être testés.
Procédure de test
1. Veuillez lire attentivement les instructions avant de faire le test.
2. Porter tous les composants et échantillons à la température ambiante. Ouvrir ensuite le sachet en aluminium, retirer la cassette de test et la placer sur la surface de travail. Le test doit être utilisé dans l'heure suivant à partir de son retrait du sachet en aluminium. 3. Les écouvillons nasaux sont collectés comme suit: Installer le bâtonnet de test d'environ 2,5 cm dans la narine. Rouler le bâtonnet de test cinq fois sur la surface interne du nez pour recueillir le mucus et les cellules. Répéter ce processus dans l'autre narine.
Préparation de la solution pour échantillon:
a) Retirer le capuchon du tube d’échantillon. Placer le bâtonnet de test dans le tube d’échantillon et déplacer lentement le bâtonnet de test de haut en bas dans le liquide pendant au moins 30 secondes.
b) Casser le bâtonnet de test au point marqué sans le retirer. Laisser la pointe de l'échantillon dans le tube. Fermer le bouchon et renverser le tube.
c) Appuyer fermement sur l'extrémité attachée dans le tube d’échantillon (avec l'échantillon). Bien mélanger en tournant le tube ou en le secouant doucement vers le bas.
Tenir l'extrémité du tube d’échantillon bien droite. Appuyer fermement le tube dans la cassette de test, ajouter 3 gouttes de solution pour échantillon et attendre le résultat.
15 minutes après l'application de l'échantillon, évaluer le résultat du test dans un laps de temps de 5 minutes.
Interprétation des résultats des tests
Positif: Une ligne rouge apparaît à la fois dans la région de contrôle (C) et de la ligne de test (T). Cela indique la présence d'antigènes du SARS-CoV-2 à une concentration supérieure à la limite de détection.
Négatif: La ligne rouge n'apparaît que dans la région de contrôle (C), pas dans la région de la ligne de test (T). Cela signifie que l'échantillon ne contient aucun antigène du SARS-CoV-2, ou que les concentrations d'antigène sont inférieures à la limite de détection du test.
Performance analytique
Les résultats du test d'antigène Novacheck SARS-CoV-2 et du test PCR sont présentés dans le tableau ci-dessous.:
Les limites du processus de vérification
1. Le contenu de ce kit est utilisé pour la détection qualitative des antigènes du SARS à partir de prélèvements nasaux.
2. Un résultat de test négatif peut apparaitre si le niveau d'antigène dans un échantillon est inférieur à la limite de détection du test ou si l'échantillon n'a pas été collecté / stocké correctement.
3. Des erreurs dans l'application du test peuvent affecter les performances du test et / ou invalider le résultat du test.
4. Les résultats des tests doivent être interprétés en liaison avec d'autres données cliniques présentés au médecin.
5. Des résultats positifs des tests n'excluent pas la coïnfection avec d'autres agents pathogènes.
6. Les résultats des tests négatifs n'excluent pas d'autres infections virales ou bactériennes.
7. Les conséquences négatives doivent être considérées comme possibles et doivent être confirmées par un test moléculaire clinique, y compris le contrôle des infections si nécessaire.
8. Les performances cliniques ont été évaluées avec des échantillons congelés et peuvent changer avec des échantillons frais.
9. Les recommandations de stabilité des échantillons sont basées sur les données de stabilité des tests d’influenza et les performances peuvent changer en fonction du SARS-CoV-2. Une fois les échantillons prélevés, ils doivent être testés dans un délai le plus court possible.
10. Si la différenciation de virus et de souches spécifiques du SRAS est nécessaire, des tests supplémentaires doivent être effectués.
11. Cet IVD (diagnostic in vitro) a été évalué pour une utilisation avec des échantillons humains uniquement.
12. Les performances peuvent différer chez les personnes asymptomatiques.
13. Comparé au test RT-PCR-SARS-CoV-2, on a observé que la sensibilité de ce test diminue après les cinq premiers jours suivant l'apparition des symptômes.
14. La validité du test de diagnostic rapide Novacheck SARS-CoV-2 n'a pas été spécifiée pour la fonction d'identification / vérification des isolats de culture tissulaire et ne doit pas être utilisée pour cette fonction.