[기업분석] 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 임상 순항 '퓨쳐켐' … "3상 진입 예상, 투자자 관심 '↑'“

지난달 유럽서 임상 2상 중간결과 발표, 커진 성공 기대감
증권가 "커진 변동성, 단기 접근은 긍정적", 실적 등 따져야
‘퓨쳐켐’은 방사성의약품 관련 신약 개발 기업이다. 2001년 설립, 2015년 코스닥에 상장했다. 주요 사업은 방사성의약품 신약개발 및 생산·판매 등이다. 전구체 및 합성시약 생산·판매, 자동합성장치 판매 등 진행 중이다.
주력 제품으로는 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰, 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰, 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303, 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 등이 있다. 최근 전린선암 관련 임상 2상이 긍정적인 결과로 이어질 가능성이 부각되고, 임상 3상 진입에 대한 기대감이 높아짐에 따라 투자자의 관심을 받고 있다.
▶ 지난달 유럽서 임상 2상 중간결과 발표, 커진 성공 기대감
퓨쳐켐에 대한 증권가의 관심이 높아지고 있다. 지난달 말 퓨쳐켐이 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질의 임상 2상 중간결과를 유럽핵의학회에서 구두 발표하는 전립선암 관련 신약 개발 기대감이 확대된 데 따른 것으로 보인다. 유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 더불어 핵의학 분야의 가장 권위 있는 학회다.
퓨쳐켐은 유럽핵의학회(EANM)가 선정한 TROP(Top Rated Oral Presentation) 세션에 배정된 바 있다. FC705의 임상 2상 시험 중간 결과는 전이성 거세저항성 전이 전립선암환자(Mcrpc)를 대상으로 100mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가했고 현재 임상시험에 참여 중인 서울성모병원 교수진에 의해 진행됐다.
퓨쳐켐은 2025년 1분기 내 연구결과보고서(CSR) 작성을 마치고 내년 상반기 내 국내 임상 3상 진입과 조기 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. FC705의 미국 2a상 임상시험 환자 등록은 현재 50% 정도 진행됐으며 내년 1분기까지 100% 마칠 예정이다.
퓨쳐켐은 2상 임상과 관련해 “등록 환자별 평균 투여 횟수는 3.4회, 암 치료의 주요 지표인 PSA 50% 이상 감소한 환자는 지난달 논문 초록에서 발표된 환자보다 1명 더 늘어난 총 13명이었고, 전체 임상 환자의 65%에 해당하는 수치로 동일 기전 치료제들과 비교해도 가장 우수한 결과”라고 밝혔다.
특히 “PSA가 0.2 ng/mL 이하로 감소할 경우 완전 관해(CR)로 정의되는데 총 3명의 환자에서 이러한 결과가 확인됐고 추가로 1명도 CR에 가까운 치료 효과를 확인했다”며 “다만 아직 영상학적 평가 및 반복 투여에 대한 흡수선량 평가는 분석을 진행하고 있다"고 밝혔다.
이상 반응과 관련해 총 5명의 환자에서 Grade 3이상의 이상반응 (SAE)이 관찰됐으나 70% (14명/20명)의 비율로 치료적 이익(Clinical benefit)이 있다고 결론 내렸고, 현재 국내 2상에 대한 임상 데이터의 최종 분석을 진행 중이며 PSA수치가 크게 감소한 것은 그만큼 치료가 효과적인 것을 의미한다는 게 퓨쳐켐의 설명이다.
퓨쳐켐은 향후 임상 3상에서의 주요 치료 지표인 전체생존률(OS), 무진행생존률(PFS)에도 좋은 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 퓨쳐켐은 2025년 1분기 내 연구결과보고서(CSR) 작성을 마치고 내년 상반기 내 국내 임상 3상 진입과 조기 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. FC705의 미국 2a상 임상시험 환자 등록은 현재 50% 정도 진행됐으며 내년 1분기까지 100% 마칠 예정이다.
순탄한 임상 성과를 바탕으로 퓨쳐켐은 올해 초부터 지난 10월까지만 해도 주가가 우상향 곡선을 그렸다. 올해 초 1만 초반대를 유지했던 주가는 지난 2월 15일 8090원까지 내렸지만 이후 고점 기준 지난 3월 26일 1만1300원, 5월 2일 1만3600원, 5월 30일 1만6990원, 지난 7월 10일 1만9620원, 7월 19일 2만4650원, 10월 8일 2만6350원, 10월 15일 3만900원까지 올랐다.
그러나 10월 초 이후 11월 말 까지는 좋지 않은 흐름을 보였다. 지난 10월 25일 2만5400원, 11월 12일 2만1300원, 11월 18일 1만6880원, 11월 22일 1만5350원으로 장을 마감했다.
3분기 실적이 좋지 않은 점 등이 주가 하락에 영향을 줬다. 퓨쳐켐의 3분기 매출은 41억8473만원으로 전년 33억6955만원 대비 24.2% 늘었다. 반면 영업손실은 23억4306만원으로 전년 18억6712만원 대비 폭을 키웠다. 당기순손실 역시 35억3114만원으로 전년 16억9807만원 대비 107.9% 증가했다.
퓨쳐켐의 주가는 11일 종가 기준 1만6210원이다. 전일 대비 720원 하락했다. 다만 12일 오전 10시 30분 기준 1만6960원으로 전일 대비 4% 이상 오른 가격에 거래됐다.
퓨쳐켐의 최근 주가 흐름은 긍정인 편에 속한다. 지난 11월 22일 1만5350원을 시작으로 11월 28일 1만6890원, 12월 3일 1만7400원, 12월 5일 1만8600원 등이다.
지난 5일의 경우 장중 최고가는 1만9900원을 기록했지만, 장중 상승폭을 소폭 반납했다. 지난 12월 6일 주가는 1만7580원으로 전일 대비 1030원(5.53%)가 내렸다. 최근 주가 상승에 대한 피로감이 반영됐고, 비상계엄 등에 따른 국정 불안감 증가 등으로 국내 증시가 전반적으로 좋지 않은 흐름을 보였던 영향을 받았다.
지난 12월 9일 주가도 1만6210원으로 비슷한 흐름을 보였다. 그러나 지난 12월 10일 주가는 1만6930원으로 오르며 반등에 성공했다.
퓨쳐켐의 최근 주가 상승 배경으로는 전립선암 치료용 방사성 의약품 ‘FC705’가 유효성과 부작용 측면에서 글로벌 경쟁약물 대비 상대적 우위를 확인하며 베스트인클래스 가능성을 입증했다는 평가가 나오는 것을 꼽을 수 있다.
증권가 관계자는 "최근 유럽핵의학회에서 구두 발표한 임상 2상 중간 결과에서 퓨쳐켐의 전립선암 치료용 방사성 의약품 ‘FC705’가 유효성과 부작용 측면에서 글로벌 경쟁약물 대비 상대적 우위를 확인하며 베스트인클래스(계열내 최고 약물) 가능성을 입증했다는 평가를 받는 것으로 알려졌다"며 "최근 국내 정세 등의 영향으로 증시 전반에 상황이 좋지 않은 상황에도 주가 흐름과 별개로 기술경쟁력을 바탕으로 투자자의 관심은 꾸준 늘어날 가능성이 높아 보인다"고 분석했다.
최근 증권가에서 최근 퓨쳐켐의 긍정적인 보고서가 나오는 이유다.
▶증권가 "커진 변동성, 단기 접근은 긍정적", 실적 등 따져야
신한투자증권은 지난 5일 '곧 임상 2상 최종 발표, 3상 계획도 공개'라는 보고서를 내놓았다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았지만, 보고서의 전반적인 내용은 주가가 현재 저평가되고 있다는 내용이 주를 이른다.
엄민용 신한투자증권 애널리스트는 보고서를 통해 "퓨쳐켐이 임상 2상에서의 종양 감소율 결과가 미국 제눅스테라퓨틱스(Janux therapeutics)보다 긍정적일 것으로 기대된다"며 "FC705는 최근 임상 2상 중간 결과를 유럽핵의학회에서 구두발표하며 유효성과 부작용 측면에서 글로벌 경쟁약물 중 베스트인클래스 가능성을 입증했고, 플루빅토는 아직 호르몬 치료법이 가능한 전이상 호르몬민감성 전립성암(mHSPC) 환자 중에서도 효능을 보여 2차 치료제 가능성을 보여줬다”고 진단했다.
이어 “전립선암은 어쩌면 다이이찌산쿄 엔허투가 유방암 1차 치료제로 ADC 약물이 전환되는 것과 같이 플루빅토에 의해 1차 치료제 시장이 방사성의약품 시장으로 전환될 가능성을 보여주고 있다”고 전했다. 플루빅토는 한국 노바티스가 개발 및 상용화에 성공한 방사성의약품인 전립선암치료제다.
엄 애널리스트는 또 “내년 1월 중으로 최종 보고서 수령 예정 및 공개되지 않았던 객관적반응률(ORR) 등이 공개될 예정이고 1분기 중으로 임상 3상 진입할 것”이라며 “FC705의 임상 3상은 호르몬치료제(ADT) 이후 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 2차 요법과 3차 요법 모두 진행될 예정”이라고 평가했다.
이어 “지난 유럽핵의학회서 FC705 임상 2상 중간결과를 구두 발표했음에도 불구하고 주가가 큰 폭으로 하락했다"며 "퓨쳐켐의 FC705 임상 2상 최종 결과 비교했을 때 제눅스 대비 긍정적 종양감소율 결과 기대돼 저평가”라고 판단했다.
지난 4일 제눅스는 거세저항성 전이성 전립선암 환자 겨우 16명 대상 임상 1a상에 대해 긍정적 결과 발표 후 주가 49% 상승하며 시가총액 4조원을 돌파한 바 있다.
증권가 관계자는 "퓨쳐켐의 주가는 올해 초부터 긍정적 흐름을 보였지만, 지난 한 달간 좋지 않은 흐름을 보이는 등 최근 변동성이 커진 만큼 단기 대응 형태의 접근이 필요하다"면서도 "기술경쟁력을 바탕으로 임상이 순탄하게 진행되고 있다는 점에서 중장기적 관점에서 접근하는 것도 유효해 보인다"고 조언했다. #기업분석#퓨쳐켐#주식
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취재 : 윤영주 기자
사진출처 : 퓨쳐켐