사구체신염으로 신장내과를 주기적으로 다니고 있는데 선생님께서 이번 임상 2차를 거치는중인 약을 선생님께선 안전하다며 복용할것을 계속 말씀 하시더라구요 그런데 저는 임상시험에 대한 거부감이 평소에도 좀 강했어서 걱정이 되어 고민중인데 2차 임상시험중인 약을 복용해도 괜찮은 걸까요?
미국 식품의약국(FDA)의 경우에도 신약 또는 새로운 적응증에 대해 후속 임상을 생략하고 긴급한 사용을 허가하는 긴급사용승인(EUA) 제도가 있습니다. 유럽의약품청(EMA)도 백신 접종 후 최소 6주 후 안전성 데이터 검토를 기반으로 코로나19 백신을 조건부하겠다고 밝혔습니다. 우리나라의 경우에도 식약처는 2상 임상시험의 형태와 목적이 3상 치료적확증 임상시험과 유사하고, 치료효과가 확실한 경우에 한해 3상 임상시험자료 제출을 조건으로 코로나19 치료제에 대한 조건부허가를 검토할 수 있다고 합니다. 세계 각국 보건당국은 이처럼 코로나19와 같은 위급하고 긴급한 상황에서 백신과 치료제를 신속히 공급할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있습니다. 다만 단순히 빠른 승인만을 위한다면 부작용 발생 가능성 등 안전성을 담보할 수 없는만큼, 빠른 승인도 중요하겠지만 안전성에 대한 충분한 검증 작업도 필요할 것입니다
영상 시청 감사드립니다 :) 임상 1, 2상 동시 진행에 대해 질문해주셨는데요, 특정 절차나 의약품에 한정된 것은 아니고 기업마다 임상 설계를 어떻게 하느냐에 따라 1,2상 동시에 진행하는 것이 가능합니다. 이에 시간 단축을 위해 1,2상을 함께 진행하는 것으로 설계하는 경우도 있습니다. 최종적인 허가를 위해서는 모든 데이터가 있어야 하는 건 동일합니다.
안녕하세요. 시청 감사드립니다! 보다 정확한 답변은 전문가의 의견이 필요하시겠지만 참고하실만한 선에서만 아래와 같이 회신드려봅니다. 질병에 효과가 있을만한 약물을 선별하는데 수십만~수백만개 분자를 걸러 후보물질을 발굴한다고 합니다. 이 과정에서만 운이 좋으면 1년, 길면 10년 가까이 걸리는 경우도 있습니다. 사람에 투여하기 전 안전성을 확인하기 위해 전임상을 하고, 물질을 찾는 과정이 2~3년, 또 정상인이나 환자를 대상으로 임상시험을 하는 과정이 3~10년 정도 걸립니다. 투여를 해보고 해당 결과를 장기 추적관찰하면서 효능과 안전성을 검증하는 과정이니만큼, 데이터가 많을 수록. 데이터 분석 기간이 길수록 보다 검증된 근거가 될 것입니다. 예를들어 환자에게 항암제를 투여했을때 5년 동안 생존하는 확률인 5년 생존율을 주요 지표로 참고합니다. 이 같은 이유로 임상 기간이 길어지고 비용이 많이 소요된다고 봅니다. 참고자료 m.medigatenews.com/news/2408833263
임상 3상은 대규모 환자군에서 약물 효과를 확증하는 것입니다. 약물 효능에 대한 결정적 증거를 입증하는 내용으로, 결과에 따라 약물 개발의 성공과 실패가 갈리기 때문에 3상 임상시험을 결정적 연구라고 하기도 합니다. 따라서 3상이 실패한다는건 해당 약물의 가치에 큰 악영향을 미칠 수 있겠습니다. 제약사가 의지를 갖고 속행한다면 다른 목표를 재설정하거나 임상시험을 재설계해서 임상을 속행할 수는 있겠지만 3상 자체가 막대한 자본과 시간이 필요하다는 점에서 쉬운 길은 아닐겁니다. 다만 신약개발 자체가 길고 어려운 과정이며, 수많은 실패를 전제한 뒤 일부만 성공한다는 점에서 임상 실패에 지나치게 비판적이거나 우려의 시각을 보내는 것은 지양해야 한다는 것이 개인적인 생각입니다. 같은 성분이라도 다른 적응증으로 효능을 재확인하는 약물재창출 방식의 새로운 임상도 얼마든지 가능할테고요. 앞으로도 신약개발의 다양한 방식과 가능성에 대해 관심있게 지켜봐주시면 감사하겠습니다.
임상시험 승인이 품목허가와 꼭 이어지는 것은 아닙니다. 임상 3상 허가를 받은 제품이라고 시판허가가 이뤄질 것이라고 보장할 수도 없습니다. 다만 임상 3상을 잘 마쳤음에도 불구하고 시판허가에서 탈락할 수 있냐는 의미로 문의를 주신거라고 하면, 다음과 같이 답변 드립니다. 해당 임상 3상 데이터가 충분치 않거나 허가 기준을 충족하지 않았거나, 다른 변수가 생겼다고 했을 때 시판허가가 이뤄지지 않거나 시판허가 후에도 시판후조사(PMS) 등 과정에서 허가 취소가 이뤄질 수 있습니다.(임상 3상 결과가 좋았더라도 해당 기업이 국내에서 판매허가 신청을 안할 수도 있지요)
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양질의 자료 감사드립니다!
코로나 치료제가 얼마나 날림으로 진행된건지 알만하네.. 몇년 이상 상태를 보면서 검증해야할 임상 테스트를 모양새만 갖춰서 넘기지 않으면 이 속도가 나올수가 없지..
신약은 어떤 절차를 통해 나오게 되는지 궁금했는데 유익한 영상과 정보 정말 감사해요!! 덕분에 궁금증이 더욱 쉽게 풀린 거 같아요 :)
영상과 댓글에 대한 답변 모두 알차네요. 양질의 자료 감사드립니다!
감사합니다~ 항상 유익한 정보 제공을 위해 노력하겠습니다!
약 하나 만드는데 10년이 걸리다니. 쉽게 먹는 약이 엄청난 노력이 필요한 것이였네요. 감사한 마음으로 먹어야 겠어요~
I realized the vaccine development needs much efforts and devotion. This video is so useful to me. Thank you.
의약품에서 의료기기, 디지털치료제 등 까다로운 임상시험이 필수인것같아요. 저희 회사도 이번에 오랫동안 연구했던 호흡재활 디지털치료기기 임상을 미라클러스 CRO에 맡겼는데 성공적으로 잘 마무리되어서 직원들 모두 기분이 날아갈듯 좋았습니다.
신약개발 과정이 왜 이렇게 오래 걸리는지 궁금했는데 영상으로 보여주셔서 감사합니다.
신약개발이 사람의 생명과 안전과 연관되길래 이렇게 오랜시간과 절차가 필요하겠지요. 아직도 약이 없는 질병들이 많은데 빠른 시일내에 신약이 개발되기를 바라고 우리나라에서도 좋은 신약이 개발되면 좋겠습니다.
약은 우리 생명과 직결되는 것인 만큼 꼼꼼한 절차와 정확성이 중요하겠네요!10년식이나 걸리는 이유가 있었군요.10년이 넘는 시간 동안 사람들에게 큰 도움을 주는 약을 개발하시는 모든 분들께 감사드립니다 🙏
후보물질검출하는데 최소의 기준이 있나요?
사구체신염으로 신장내과를 주기적으로 다니고 있는데 선생님께서 이번 임상 2차를 거치는중인 약을 선생님께선 안전하다며 복용할것을 계속 말씀 하시더라구요 그런데 저는 임상시험에 대한 거부감이 평소에도 좀 강했어서 걱정이 되어 고민중인데 2차 임상시험중인 약을 복용해도 괜찮은 걸까요?
최근 러시아 코로나백신 스푸트니크가 임상 2상까지만 쳤는데, 러시아 대통령이 외국 시장으로부터 규제 승인이 되었다고 발표한 것으로 알고 있어요.. 2상까지만 마친걸 승인해주는 당국도 있나요?
미국 식품의약국(FDA)의 경우에도 신약 또는 새로운 적응증에 대해 후속 임상을 생략하고 긴급한 사용을 허가하는 긴급사용승인(EUA) 제도가 있습니다. 유럽의약품청(EMA)도 백신 접종 후 최소 6주 후 안전성 데이터 검토를 기반으로 코로나19 백신을 조건부하겠다고 밝혔습니다. 우리나라의 경우에도 식약처는 2상 임상시험의 형태와 목적이 3상 치료적확증 임상시험과 유사하고, 치료효과가 확실한 경우에 한해 3상 임상시험자료 제출을 조건으로 코로나19 치료제에 대한 조건부허가를 검토할 수 있다고 합니다. 세계 각국 보건당국은 이처럼 코로나19와 같은 위급하고 긴급한 상황에서 백신과 치료제를 신속히 공급할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있습니다. 다만 단순히 빠른 승인만을 위한다면 부작용 발생 가능성 등 안전성을 담보할 수 없는만큼, 빠른 승인도 중요하겠지만 안전성에 대한 충분한 검증 작업도 필요할 것입니다
영상 잘 봤습니다.
관련해서 추가적으로 임상1상과 2상을 동시에 진행하는 경우도 있는 것 같던데 그건 어떤 경우에 그렇게 하는 건지가 궁금합니다.
영상 시청 감사드립니다 :)
임상 1, 2상 동시 진행에 대해 질문해주셨는데요,
특정 절차나 의약품에 한정된 것은 아니고
기업마다 임상 설계를 어떻게 하느냐에 따라 1,2상 동시에 진행하는 것이 가능합니다.
이에 시간 단축을 위해 1,2상을 함께 진행하는 것으로 설계하는 경우도 있습니다.
최종적인 허가를 위해서는 모든 데이터가 있어야 하는 건 동일합니다.
신약개발 단계에 시간이 걸리는 이유가 돈이 많이 들어가기 때문인가요 아니면 임상중에 시간이 반드시 필요하기 때문인가요?? 즉 신약개발을 위한 자금이 충분히 있다면 단시간내에 약 개발을 할 수도 있는건가요??
안녕하세요. 시청 감사드립니다!
보다 정확한 답변은 전문가의 의견이 필요하시겠지만 참고하실만한 선에서만 아래와 같이 회신드려봅니다.
질병에 효과가 있을만한 약물을 선별하는데 수십만~수백만개 분자를 걸러 후보물질을 발굴한다고 합니다. 이 과정에서만 운이 좋으면 1년, 길면 10년 가까이 걸리는 경우도 있습니다. 사람에 투여하기 전 안전성을 확인하기 위해 전임상을 하고, 물질을 찾는 과정이 2~3년, 또 정상인이나 환자를 대상으로 임상시험을 하는 과정이 3~10년 정도 걸립니다. 투여를 해보고 해당 결과를 장기 추적관찰하면서 효능과 안전성을 검증하는 과정이니만큼, 데이터가 많을 수록. 데이터 분석 기간이 길수록 보다 검증된 근거가 될 것입니다. 예를들어 환자에게 항암제를 투여했을때 5년 동안 생존하는 확률인 5년 생존율을 주요 지표로 참고합니다. 이 같은 이유로 임상 기간이 길어지고 비용이 많이 소요된다고 봅니다.
참고자료
m.medigatenews.com/news/2408833263
@@kpbma 답변 감사합니다. 그렇다면 후보물질과 안정성 확보를 위한 물질을 발굴할 수 있는 인원이 많으면 많을수록 또 약물을 투여하여 경과를 살펴볼 수 있는 인원이 많으면 많을수록 기간이 짧아지겠군요.
그럼 하이리스크 하이리턴인 제약산업 분야에서 코로나만큼 횡재는 없겠네요.
응급 승인(?) 처럼 길게 임상을 하지 않아도 되니까...
가장 진지한 인류의 연구품이면서 가장 필수적인 연구품이지만 여타의 물품들과는 비교도 안되는 장기전을 거친 후에 나오는게 약이네요
임상 3상 실패하면 처음부터 다시 시작하나요?
임상 3상은 대규모 환자군에서 약물 효과를 확증하는 것입니다. 약물 효능에 대한 결정적 증거를 입증하는 내용으로, 결과에 따라 약물 개발의 성공과 실패가 갈리기 때문에 3상 임상시험을 결정적 연구라고 하기도 합니다. 따라서 3상이 실패한다는건 해당 약물의 가치에 큰 악영향을 미칠 수 있겠습니다. 제약사가 의지를 갖고 속행한다면 다른 목표를 재설정하거나 임상시험을 재설계해서 임상을 속행할 수는 있겠지만 3상 자체가 막대한 자본과 시간이 필요하다는 점에서 쉬운 길은 아닐겁니다. 다만 신약개발 자체가 길고 어려운 과정이며, 수많은 실패를 전제한 뒤 일부만 성공한다는 점에서 임상 실패에 지나치게 비판적이거나 우려의 시각을 보내는 것은 지양해야 한다는 것이 개인적인 생각입니다. 같은 성분이라도 다른 적응증으로 효능을 재확인하는 약물재창출 방식의 새로운 임상도 얼마든지 가능할테고요. 앞으로도 신약개발의 다양한 방식과 가능성에 대해 관심있게 지켜봐주시면 감사하겠습니다.
신약개발 과정을 자세히 알고싶어요
우리나라 그 많은 제약사에서 만든 약 중 fda 승인 받은 약이 있나요? 제약사가 아니라 그냥 약 수입상, 도매업 아님?
당연히 있죠 근데 우리나라 회사 여건 상 신약개발은 당연 힘듦
각 단계가 얼마나 걸리는지 알면 좋겠네요..
희귀질환에 시달리는 저소득층이 약갃 걱정 없도록 힘써주세요
1상 수개월 ~1년
2상 1~2년
3상 3~5년
5~8년 이면 코로나 는 2024에서 2027 년 까지
바사 화이팅...
30개
임상3상통과됬는데 시판허가가 탈락되는경우도 있나요?
임상시험 승인이 품목허가와 꼭 이어지는 것은 아닙니다. 임상 3상 허가를 받은 제품이라고 시판허가가 이뤄질 것이라고 보장할 수도 없습니다. 다만 임상 3상을 잘 마쳤음에도 불구하고 시판허가에서 탈락할 수 있냐는 의미로 문의를 주신거라고 하면, 다음과 같이 답변 드립니다. 해당 임상 3상 데이터가 충분치 않거나 허가 기준을 충족하지 않았거나, 다른 변수가 생겼다고 했을 때 시판허가가 이뤄지지 않거나 시판허가 후에도 시판후조사(PMS) 등 과정에서 허가 취소가 이뤄질 수 있습니다.(임상 3상 결과가 좋았더라도 해당 기업이 국내에서 판매허가 신청을 안할 수도 있지요)
코로나 이거 가짜아니야 백신 이걸 어떻게 10개월이나
미국인가 영국에서 한 약사가 이미 전부터 코로나에 대해 연구중이었다고 합니다 그래서 훨씬 더 빨리 나올 수 있었다고,,
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