Validación de Sistemas Computarizados | AP Resolve
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- Опубликовано: 2 апр 2019
- Cómo se define un sistema computarizado dentro de la industria Farmacéutica. ¿Es lo mismo validación de sistema computarizado y validación de software?
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Excelente, muy claro, felicidades
Como siempre, muy útil y clara su información. Una consulta, los software conerciales para controlar , captura y procesamiento que se acomplan a un cromatografo HPLC o un CG, en qué categoría GAMP 5 quedan?. Para estos cuales etapas de validacion entonces debería incluir?, Mil gracias
Lo
Generalmente utilizan software configurables (categoría 4), para su validación se deben incluir: Requisitos de usuario, especificaciones funcionales y de diseño, calificación de diseño, instalación, operación y desempeño. Gracias y saludos.
Hola Químico Julio, por la información que presentas, que es muy buena por cierto, tengo la siguiente duda, los software de equipos analíticos que cumplen con CFR 21 parte 11. En cuál categoría de validación estarían clasificados? Ya que de acuerdo a estos lineamientos, cumplen con la preservación de la integridad de datos. Agradezco tu oportuna respuesta que sin duda es valiosa para comenzar con la validación de nuestros sistemas.
Hola Angeles, depende de cómo se usen y cómo se configuren, por ejemplo, algunos espectrofotómetros se utilizan como instrumentos de medición puntual, en dónde no se guardan los registros electrónicos sino que se anotan los resultados en papel u otro sistema además de que no se configuran niveles de usuario. En este caso sería un categoría 3
En el caso de que configuren recetas, se utilice algún otro registro electrónico o se generen perfiles de usuario; se tendría que validar como categoría 4
Excelente información y útil para mejorar los procesos y cumplimientos Normativos. Tengo una pregunta, ¿En que Norma puedo apoyarme para la validacion de infraestructura para sistemas computarizados?
Hola, gracias. te comparto el dato: GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance 2nd Edition
Otra consulta , la clasificación Gamp 5 es categorias de software o categorías de sistemas computarizados?
Es la categorización del software que forma parte de un sistema computarizado, por lo cual generalmente se toma como una clasificación de sistemas computarizados (estos están formados por Hw, Sw, Documentación, Personal y equipo).
@@apresolveindustriafarmaceu3454 ok confirmo mi apreciación, mil gracias
Me podrías indicar brevemente que se entiende por especificaciones funcionales, ejemplos y quién las define?, Lo mismo para especificaciones de diseño?, Mil gracias
Especificaciones funcionales: son todos los modos de funcionamiento de un sistema, generalmente las define el proveedor del sistema, ya que es el que conoce todas las formas en que se realiza un proceso desde el software. Por ejemplo: si tenemos como requisito normativo que el sistema debe bloquear el acceso a un usuario por intentos de ingreso fallido; las especificaciones funcionales definirán cuantas veces se puede equivocar el usuario, que avisos emitirá el sistema antes de bloquearlos y como se desbloquearía esa cuenta de usuario (por ejemplo, es diferente como te bloquea y desbloquea Hotmail que Gmail).
Especificaciones de diseño: son los elementos que debe tener el sistema y también generalmente las define el proveedor o el área de TI, ya que son cuestiones técnicas. Por ejemplo. Un requisito normativo es llevar a cabo respaldo y restauración de la información; las especificaciones de diseño para este requisito serían las características de las cintas magnéticas, conexiones a la nube, NAS, etc. Que serían utilizadas para respaldar y restaurar la información.
mil gracias, una pregunta final yo uso minitab y stahgrafic , que categoría GAMP 5 son y que debería o que actividades minimo hacer para validarlos como usuario, gracias
Hola, sólo es obligatorio en la industria farmacéutica?
Hola Jose, aplica para la industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos y Gases Medicinales
Una pregunta en Colombia ustedes prestan servicio de consultoria en validacion de sistemas computarizados? para un laboratorio farmceutico en Bogotá Colombia, mil gracias
Gracias por tu comentario, sí claro, te dejo el contacto julio@apresolve.com
@@apresolveindustriafarmaceu3454 tiene representante en Bogotá Colombia?, Un número de contacto?, Mil gracias
@@MrFHOQF representante en Bogotá no, hemos hecho algunos trabajos allá con asesoría y cursos a distancia, te comparto el email de contacto julio@apresolve.com y tel de oficina en México, Ciudad de México 5571571473, saludos y excelente año.
bibliografia por favor}
computacion es lo mismo que sistemas computarisado ?
Técnicamente no lo es, ya que un Sistema Computacional simplemente es un Software operado u ejecutado en un Equipo de Cómputo, el Sistema Computarizado refiere a un proceso en general que integra una o más computadoras, las cuales pueden tener o no una conexión entre ellas, adicional, estos equipos, procesan y/o registran información crítica para la Trazabilidad y Rastreabilidad de cualquier insumo para la salud. Por tal motivo, es indispensable la validación de sistemas Computarizados para garantizar la Integridad de los Datos.
La NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos define lo siguiente:
3.116 Sistema computarizado/computacional, a cualquier equipo, proceso u operación que tenga acoplada una o más computadoras y un software asociado o un grupo de componentes de hardware diseñado y ensamblado para realizar un grupo específico de funciones.
Espero sea de utilidad, te aconsejo revisar la página de AP Resolve para ver los cursos, yo tengo 2 impartidos por el Q. Julio, te digo por experiencia que no te vas a arrepentir, yo soy el responsable de la Validación de Sistemas Computarizados de una importante Distribuidora de Medicamentos.
Saludos.
Hola Alex, complementando lo que menciona Ariel, el sistema computarizado es un sistema computacional más, un proceso aplicado en el ámbito farma o de dispositivos médicos.
Enhorabuena, imposible mejorar el modo de dar datos relevantes y resumir a nivel general en una misma presentacion.
¿Cómo puedo consultar las guías de validación de la OMS? Las he buscado pero no encuentro el documento original, sólo de terceros, en lal página de la WHO tampoco encuentro el acceso a sus documentos, me podrías ayudar con un link por favor? :(
www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards-for-pharmaceuticals/guidelines/production
www.who.int/publications/m/item/trs-1019---annex-3-good-manufacturing-practices-guidelines-on-validation