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AP Resolve Industria Farmacéutica y de la Salud
Мексика
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Implementación de Audit Trail en Excel | QFB. Julio Jiménez
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Webinar Validación de Sistemas Computarizados | QFB Julio Jiménez
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Parte 16 -Cambios relevantes en GAMP 5 versión 2. | QFB. Julio Jiménez
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Parte 14 -Cambios relevantes en GAMP 5 versión 2. | QFB. Julio Jiménez
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Parte 13 -Cambios relevantes en GAMP 5 versión 2. | QFB. Julio Jiménez
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Parte 12 -Cambios relevantes en GAMP 5 versión 2. | QFB. Julio Jiménez
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Buenas tardes. Como lo configuro con una macro?
Muy agradecido por las explicaciones. Saludos desde Uruguay!
Buen video
Hola Julio, gracias por compartir el conocimiento. Una duda, en qué fase del ciclo de vida de validación debe realizarse la Validación del Sistema Computarizado? Lo que entiendo es que debe ser previo a la calificación de instalación del equipo.
Y las buenas practicas cuales fueron???
La QFB. es una persona muy capacitada.
Hola. ¿Cuál puede ser el precio de este equipo?
Exelente tema 🎉🎉🎉🎉❤❤❤❤❤
podrias proporcionar tu presentacion? es muy buena
Muy mal sonido.... lastima
03:35 el recurso más valioso!!! Porque entonces despiden y/o liquidan a gente tan valiosa? No es un activo intelectual? El círculo se vuelve vicioso porque liquidan gente, contratan y capacitan y vuelven a liquidar gente que ya capacitaron; en las industrias farmoquímica y farmaceuticas. Será porque están aislados RRHH y las áreas operativas? Asumen que la capacitación es efectiva cuando no lo es? Siempre será un problema y nunca he visto que estén cerca de la verdadera razón. Es cierto que nadie tiene la verdadera causa? Yo lo dudo.
Hola buenos días, gracias por la información. Podrían dar un curso de manejo de recetas de medicamento controlado, llenado de libros, etc.
bibliografia por favor}
Defrenteeee. Alll temas...no me interesa. Su vida..... Cómo. Divagando. Caramba
Estimado, me podría ayudar con ejemplos de monitoreo de sistemas o software en industria farmacéutica? Quizas se refiere a tener un inventario de sistemas y el mismo sea dinámico?
Se trata de software especializado en monitoreo del desempeño de un sistema, por ejemplo ERPs cómo SAP se les puede acoplar aplicaciones como HOTM o Dynatrace que identifican errores, tendencia de datos, etc, así nos o sistemas LIMS que también cuentan con aplicaciones de monitoreo integradas. Todo esto es de manera automática y está información la podemos utilizar como evidencia del mantenimiento del estado validado
guapa <3 , para que se viera mas delgada, se sienta o para en tres cuartos
Esa doctora es mi profesora actualmente que bien !!!!!
Amo México con el tema de laboratorio clínico, sin duda el mayor aporte educativo sobre este tipo de tema nos llega desde México
Muy buena retroalimentación Q., quisiera saber si habrá algún curso de actualización por parte de AP Resolve, Muchísimas gracias 🙏🏼
Excelente explicación, felicidades y gracias 👩🏻🔬
Buenos días, cuales son tus fuentes (de las recomenaciones)
Disculpe cuando hay presión no hay liberación de factores de coagulación para que éstos se liberen tiene que tener lesiones vascular y en cuanto al dimero D no lo debe de afectar porque este se produce cuando se degrada la Rex de fibra por esto yo mejor leo
Muy buen video.
Felicidades. Excelente explicación. Saludos.
Excelente explicación, como lo explica el Dr. Quirino, una parte importante es la posibilidad de patentar los polimorfos que se desarrollan. saludos
Quimica Areli la recuerdo de cuando estuvo en Birmex ,se ve muy bien cuidese
Hola que tal buena tarde, como le puedo contactar para una asesoría, gracias
Hola Sadot, gracias por contactarnos, puedes escribirnos a angelica@apresolve.com o info@apresolve.com Saludos.
Excelente información y útil para mejorar los procesos y cumplimientos Normativos. Tengo una pregunta, ¿En que Norma puedo apoyarme para la validacion de infraestructura para sistemas computarizados?
Hola, gracias. te comparto el dato: GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance 2nd Edition
Muy buen video,muchas gracias
Buen video, espero hagan otros y me encanta que sean mujeres .
NECESITABA ESTO, EXPLICAS MUY BIEN Y TU VOZ ES MUY AGRADABLE, GRACIAS
Esta presentación tiene muchos conceptos equivocados o inexactos...,
Cómo así que las áreas o salas 7 y 8 o C y D no son áreas limpias?, Favor revisar ese concepto y que no lo son porque que no se controlan?. Esto tampoco es así? Y cómo así que salas limpias o cleanrron sólo lo son las clase 5 o Grado A?, No es así......
Agradecemos tu valioso comentario, es probable que al ser sólo una parte de la sesión algo haya salido de contexto, pero ya lo hemos trasladado con la ponente de la empresa LEI, me pidió compartir su email para cualquier aclaración cperezp@lei.mx, saludos.
Gracias. saludos desde Venezuela
Excelente!, lo único malo fuerón las chicas que estaban come y come, y viendo su celular. Distraian.
jajajajajajajajaja
Sería ideal mejorar su audio, excelente video.
Muchas gracias por compartir el conocimiento, muy bien explicado, siempre se aprende algo nuevo que aporta mucho valor.
Gracias por subir estos videos, ahora que mi escuela esta en paro, me han servido mucho para seguir estudiando!
Buenos días ¿En el caso de un proveedor de inmovilizado material a corto plazo qué evidencias podríamos solicitarle?
Hola Rocío, gracias por comentar, para darte la información correcta por favor ayúdame explicando un poco más, no nos queda clara tu duda, a qué te refieres con proveedor de inmovilizado.
Excelente mil gracias
Gracias, una pregunta, yo conozco la guia OMS 53, y la he leído, pero donde es que habla de hojas d calculo? En qué página o numeral del anexo 3
¿Cómo puedo consultar las guías de validación de la OMS? Las he buscado pero no encuentro el documento original, sólo de terceros, en lal página de la WHO tampoco encuentro el acceso a sus documentos, me podrías ayudar con un link por favor? :(
www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards-for-pharmaceuticals/guidelines/production www.who.int/publications/m/item/trs-1019---annex-3-good-manufacturing-practices-guidelines-on-validation
Que hermosa doctora me quiero casar contigo .. no soy mujeriego ni estoy casado ni soy volado nada más que soy pobre y no fui al escuela
JAJAJAJAJAJAJAJAJAJAJAJAJAJAJA
Me podrías indicar brevemente que se entiende por especificaciones funcionales, ejemplos y quién las define?, Lo mismo para especificaciones de diseño?, Mil gracias
Especificaciones funcionales: son todos los modos de funcionamiento de un sistema, generalmente las define el proveedor del sistema, ya que es el que conoce todas las formas en que se realiza un proceso desde el software. Por ejemplo: si tenemos como requisito normativo que el sistema debe bloquear el acceso a un usuario por intentos de ingreso fallido; las especificaciones funcionales definirán cuantas veces se puede equivocar el usuario, que avisos emitirá el sistema antes de bloquearlos y como se desbloquearía esa cuenta de usuario (por ejemplo, es diferente como te bloquea y desbloquea Hotmail que Gmail). Especificaciones de diseño: son los elementos que debe tener el sistema y también generalmente las define el proveedor o el área de TI, ya que son cuestiones técnicas. Por ejemplo. Un requisito normativo es llevar a cabo respaldo y restauración de la información; las especificaciones de diseño para este requisito serían las características de las cintas magnéticas, conexiones a la nube, NAS, etc. Que serían utilizadas para respaldar y restaurar la información.
mil gracias, una pregunta final yo uso minitab y stahgrafic , que categoría GAMP 5 son y que debería o que actividades minimo hacer para validarlos como usuario, gracias
Quiero aprovechar
Otra consulta , la clasificación Gamp 5 es categorias de software o categorías de sistemas computarizados?
Es la categorización del software que forma parte de un sistema computarizado, por lo cual generalmente se toma como una clasificación de sistemas computarizados (estos están formados por Hw, Sw, Documentación, Personal y equipo).
@@apresolveindustriafarmaceu3454 ok confirmo mi apreciación, mil gracias
Una pregunta en Colombia ustedes prestan servicio de consultoria en validacion de sistemas computarizados? para un laboratorio farmceutico en Bogotá Colombia, mil gracias
Gracias por tu comentario, sí claro, te dejo el contacto julio@apresolve.com
@@apresolveindustriafarmaceu3454 tiene representante en Bogotá Colombia?, Un número de contacto?, Mil gracias
@@MrFHOQF representante en Bogotá no, hemos hecho algunos trabajos allá con asesoría y cursos a distancia, te comparto el email de contacto julio@apresolve.com y tel de oficina en México, Ciudad de México 5571571473, saludos y excelente año.
Como siempre, muy útil y clara su información. Una consulta, los software conerciales para controlar , captura y procesamiento que se acomplan a un cromatografo HPLC o un CG, en qué categoría GAMP 5 quedan?. Para estos cuales etapas de validacion entonces debería incluir?, Mil gracias Lo
Generalmente utilizan software configurables (categoría 4), para su validación se deben incluir: Requisitos de usuario, especificaciones funcionales y de diseño, calificación de diseño, instalación, operación y desempeño. Gracias y saludos.
Excelente, muy claro, felicidades
Excelente , muy claro, felicitaciones. Una pregunta, yo uso minitab y statgraphy, qué categoría segun GAM 5 serían?, Debo como usuario hacer algunas actividades de validacion?, Mil gracias por su respuesta
En el caso de los software estadísticos, los mismos proveedores los clasifican como categoría 3 de acuerdo a la GAMP 5; siempre y cuando los uses tal y como te los explican en sus manuales de hecho tanto minitab como statgrafics te pueden dar sus protocolos de calificación una vez que compres tu licencia. (las plantillas que personalices fuera de el uso normal de estos software, se considerarían como categoría 4). Saludos
@@apresolveindustriafarmaceu3454 mil gracias, muy claro, bendiciones
@@apresolveindustriafarmaceu3454 ok mil gracias, si entendí bien , lo debo validar y como sistema categoría 3