No caso se uma fábrica está certificada em mais de 3 países membros da MDSAP, podemos tentar aproveitar a certificação de boas práticas já feita numa vistoria prévia - caso a OCR (não sei se é única uma a cada país) - é uma vinculada à ANVISA? PS: Talvez eu não entendi nada kkkkk
A Iniciativa de Auditoria de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite que uma fábrica de dispositivos médicos seja auditada por autoridades reguladoras de múltiplos países de forma simultânea, simplificando o processo de certificação. Se uma fábrica já está certificada em mais de três países membros da MDSAP, isso geralmente indica que ela já passou por auditorias abrangentes que atendem aos requisitos de boas práticas de fabricação (GMP) de cada país. No entanto, a possibilidade de aproveitar uma certificação de boas práticas já realizada em uma vistoria prévia pode depender de vários fatores, incluindo as políticas específicas de cada país membro da MDSAP e as regulamentações locais em vigor. Neste caso, seria muito importante termos mais informações para verificar com as autoridades reguladoras relevantes para determinar se uma certificação prévia pode ser aproveitada em um novo país membro da MDSAP. Além disso, é essencial garantir que todas as regulamentações e requisitos locais sejam cumpridos, independentemente de qualquer certificação prévia. A conformidade contínua com os padrões de qualidade e segurança é fundamental para garantir a segurança dos dispositivos médicos fabricados e a proteção dos pacientes. Para mais informações entre em contato conosco (16) 3797-3517. Agradecemos sua participação!
👏👏👏
Obrigado Thifany!!! ❤️❤️
No caso se uma fábrica está certificada em mais de 3 países membros da MDSAP, podemos tentar aproveitar a certificação de boas práticas já feita numa vistoria prévia - caso a OCR (não sei se é única uma a cada país) - é uma vinculada à ANVISA?
PS: Talvez eu não entendi nada kkkkk
A Iniciativa de Auditoria de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite que uma fábrica de dispositivos médicos seja auditada por autoridades reguladoras de múltiplos países de forma simultânea, simplificando o processo de certificação. Se uma fábrica já está certificada em mais de três países membros da MDSAP, isso geralmente indica que ela já passou por auditorias abrangentes que atendem aos requisitos de boas práticas de fabricação (GMP) de cada país.
No entanto, a possibilidade de aproveitar uma certificação de boas práticas já realizada em uma vistoria prévia pode depender de vários fatores, incluindo as políticas específicas de cada país membro da MDSAP e as regulamentações locais em vigor. Neste caso, seria muito importante termos mais informações para verificar com as autoridades reguladoras relevantes para determinar se uma certificação prévia pode ser aproveitada em um novo país membro da MDSAP.
Além disso, é essencial garantir que todas as regulamentações e requisitos locais sejam cumpridos, independentemente de qualquer certificação prévia. A conformidade contínua com os padrões de qualidade e segurança é fundamental para garantir a segurança dos dispositivos médicos fabricados e a proteção dos pacientes.
Para mais informações entre em contato conosco (16) 3797-3517. Agradecemos sua participação!