셀트리온(CELLTRION), 코스피 시총 8위, 대한민국 대표 바이오시밀러 기업의 연구개발 및 사업 분야와 품목 허가 제품, 파이프라인, 매출 현황_램시마, 램시마SC, 허쥬마

#바이오 #바이오신약 #생명과학 #연구 #bio #셀트리온 #셀트리온헬스케어 #셀트리온그룹 #바이오기업 #램시마SC #바이오신약 #바이오시밀러 #제약바이오 #제약회사 #코스피 #한국 #대한민국 #주식 #상장 #의약품 #파이프라인 #기업 #생명과학 #과학 #과학기술
대한민국 바이오 기업의 대표, 세계 최초 바이오시밀러 제품을 출시한 바로 그 기업, 셀트리온입니다. 2024년 2월 21일 기준, 대한민국 코스피 시장에 상장되어 시가총액 약 38조 8천 억원으로 시총 순위 8위에 자리하고 있는 바이오 기업입니다.
이번 영상에서는 대한민국의 대표 바이오 기업인 셀트리온이 현재 어떤 분야에서 어떤 연구개발을 진행하고 있으며, 어떤 제품을 허가받아 판매하고 있는지 차근차근 알아보도록 하겠습니다. 셀트리온에 대해 어렴풋이 알고 계셨거나 조금더 자세히 알고 싶었다면 영상 끝까지 시청하시면 도움이 되시거라 생각합니다.
모두가 힘들던 1997년 외환위기 시절, 평범하게 회사에 다니던 직장인 서정진은 회사가 구조조정을 하면서 퇴사하게 됩니다. 이후 다양한 업종에서 창업을 시도하지만, 연이은 실패로 좌절을 맛보게 됩니다. 그러다 우연히 생명공학 및 바이오제약 산업에 관심이 생겼고, 2002년 바이오제약 회사인 셀트리온을 창업하게 됩니다.
바이오시밀러 분야에 집중적으로 투자해 2009년 세계 최초의 항체바이오시밀러 제품인 램시마를 개발하는 데 성공합니다. 램시마는 2012년 7월 한국 식약처에 판매 허가를 획득하고 이어 2013년 8월 유럽 EMA, 2016년 4월에는 미국 FDA에 판매 허가를 획득하여 본격적으로 전 세계 시장에 바이오시밀러 제품을 판매하게 됩니다.
그리고 램시마에 이은 트룩시마와 허쥬마, 테믹시스, 리네졸리드, 그리고 램시마의 피하주사 제형 제품인 램시마SC를 품목 허가받습니다. 이외에도 셀트리온은 많은 바이오시밀러 제품을 연구·개발하였고, 다수의 제품에서 글로벌 판매 허가를 획득하면서 바이오시밀러 분야의 강자로 자리하게 됩니다.
2023년 12월에는 셀트리온 제품을 전 세계적으로 판매, 유통 및 마케팅하고 고객에게 제공하는 역할을 하던 셀트리온의 자회사 셀트리온 헬스케어와 통합법인을 출범하였습니다. 이에 따라 매출 원가 감소, 투자 여력 확대 등 긍정적인 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대합니다.
셀트리온은 생명공학 기술 및 동물세포 대량 배양 기술을 기반으로, 암과 같은 종양과 면역세포가 자기 세포를 공격하는 자가면역질환을 치료하기 위한 목적으로 사용하는 항체의약품을 연구, 개발하여 생산, 판매까지 하는 글로벌 종합 생명공학 기업입니다. 종합 생명공학 기업인 만큼 다양한 생명공학 기술을 이용한 바이오의약품을 연구개발 및 제조 생산하고 있습니다. 또한 일반적으로 병원이나 약국에서 접할 수 있는 일반의약품인 케미컬의약품까지 다양한 제약 바이오 분야로 사업영역을 확장해 나가고 있습니다.
*바이오시밀러 의약품
바이오시밀러는 바이오산업에서 현재 가장 핫한 바이오의약품 분야 중 하나입니다. 바이오시밀러를 간단히 설명하자면, 기존에 판매되고 있던 오리지날 생물의약품 중 특허가 만료된 제품의 복제약을 만드는 것이라 이야기할 수 있습니다.
일반적으로 의약품의 특허 기간은 20년 정도입니다. 이 기간이 지나면 다른 제약사도 해당 의약품의 주성분을 합성하여 복제약을 만들어 판매할 수 있습니다. 이때 생물의약품의 경우, 제조사마다 제조공정에서 세포 생산 조건과 단백질 의약품 정제 방법이 달라 기존의 특허 받은 단백질 의약품과 완벽하게 똑같이 만들 수 없으므로 엄밀히 말하면 바이오시밀러는 복제약과 다릅니다.
바이오시밀러 제품은 아무것도 없는 것에서 새로운 의약품을 만드는 신약 개발에 비해 연구개발에 시간과 비용이 적게 들어갑니다. 그리고 기존 오리지날 의약품과 동일한 효능을 나타내는지 임상 시험을 통해 입증해야 합니다.
셀트리온은 바이오시밀러 분야에서 독보적인 기술력과 연구 성과를 갖추고 있습니다. 미국 식품의약국 FDA와 유럽의약품청 EMA에서 세계 최초로 품목허가를 획득한 인플리시맙(Infliximab)의 바이오시밀러 항체치료제인 램시마를 시작으로, 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병에 사용하는 항체 치료제인 리툭시맙(Rituximab)의 바이오시밀러 제품 트룩시마, HER2 과발현 유방암과 위암의 단일 클론 항체 치료제인 트라스투주맙(Trastuzumab)의 바이오시밀러 제품 허쥬마, 류마티스 관절염과 염증성 장 질환에 사용하는 아달리무맙(Adalimumab)의 바이오시밀러 유플라이마, 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 등의 질병에 항체 치료제인 베바시주맙(Bevacizumab)의 바이오시밀러 베그젤라, 그리고 최근에는 램시마를 피하주사 제형으로 변경한 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)까지 다양한 제품의 품목허가를 획득했습니다.
이처럼 셀트리온은 6개의 바이오시밀러 제품을 전 세계 110여 개국에서 품목허가를 획득해 판매하고 있으며, 다양한 질병으로 고통받는 환자들의 질병 치료를 위해 사용되고 있습니다. 특히, 주요 제약 바이오 시장인 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있고, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보입니다.
또한 현재 출시한 바이오시밀러 제품뿐만 아니라 다양한 바이오의약품에 대한 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 연구개발을 지속하고 있습니다.
천식과 두드러기 치료로 사용하는 오말리주맙(Omalizumab)의 바이오시밀러 CT-P39, 골다공증 및 골 소실 치료제 데노수맙(Denosumab)의 바이오시밀러 CT-P41, 당뇨병성 황반부종 치료제 애플리버셉트(Aflibercept)의 바이오시밀러 CT-P42, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 치료제 우스테키누맙(Ustekinumab)의 바이오시밀러 CT-P43, 류마티스 관절염 치료제 토실리주맙(Tocilizumab)의 바이오시밀러 CT-P47, 다발성경화증 치료제인 오크렐리주맙(Ocrelizumab)의 바이오시밀러 CT-P53에 대한 연구개발이 진행 중입니다. 모두 임상 3상을 진행하고 있습니다.
이렇게 다양한 파이프라인에 대한 연구개발을 토대로 새로운 바이오시밀러 제품이 출시한다면 셀트리온의 미래를 책임질 새로운 수입원으로 자리 잡을 것으로 기대합니다.
*신약 개발
셀트리온은 바이오시밀러 제품에 대한 연구개발뿐만 아니라 그동안 축적해 온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용해 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다.
바이오시밀러 제품 중 램시마SC 기억하시나요? 해당 제품은 미국에서 짐펜트라라는 이름으로 미국 품목허가를 획득했습니다. 또한 FDA에서 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행을 권고받았고, 짐펜트라는 셀트리온이 FDA에서 획득한 최초의 신약 승인 제품이 되었습니다.
이외에도 2020년 초 글로벌 팬데믹을 일으킨 코로나19의 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 개발에 성공하였으며, 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득했습니다. 이로써 셀트리온은 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다.
*케미컬의약품
셀트리온은 바이오의약품인 항체의약품 사업 이외에도 케미컬의약품을 개발 및 판매하는 사업도 추진하고 있습니다. 케미컬의약품은 현재까지 많은 사람들의 질병을 치료하기 위해 사용되고 있었습니다. 오랜 기간 치료 목적으로 사용되고 있는 만큼 시장 규모가 크고 의약품에 대한 환자 접근성도 좋은 편입니다.
케미컬의약품은 바이오의약품에 비해 분자량이 작고 제조하는 공정이 단순해 빠르고 간편하게 동일 성분의 의약품을 대량 생산할 수 있다는 장점이 있습니다. 바이오의약품처럼 질병에 대한 원인을 선택적으로 타깃하기는 어렵지만 비용이 저렴하고 접근성이 좋아 많은 환자의 질병 치료 목적으로 사용되고 있습니다.
셀트리온은 케미컬의약품에서는 후발주자입니다. 하지만 그동안 항체의약품 연구개발 및 글로벌 임상, 허가 등을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 빠르게 케미컬의약품에서 사업 영역을 확대해 나가고 있습니다.
결핵 치료에 사용하는 제네릭 의약품인 CT-G01, HIV 치료에 사용하는 개량 신약 CT-G02는 WHO의 허가를 받았고, HIV 치료를 위한 3성분 복합체 개량 신약인 GT-G07은 WHO 허가 및 2020년 4월 FDA로부터 잠정 승인을 받았습니다. GT-G07은 2023년 국제 조달 최대 공급사인 Global Fund와 HIV 포트폴리오 두 제품의 장기 공급에 대한 재계약을 체결하였습니다.
알츠하이머병 치료제 도네페질 패치제인 도네리온패취는 2021년 11월 식약처 품목허가를 획득, 세계 최초 도네페질 패치제 지위를 확보하였습니다. 이외에도 비후성 심근증 신약 CT-G20 등 케미컬의약품의 임상 및 연구개발을 완료하여 향후 세계 시장에서 셀트리온 케미컬의약품의 경쟁력을 높여 나갈 전망입니다.
2020년 12월 인수를 마무리한 다케다제약 프라이머리케어 제품군의 당뇨 및 고혈압과 같은 만성질환에 대한 포트폴리오를 바탕으로 한국을 포함한 아시아 태평양 시장의 매출을 확대해 나가고 있습니다. 자체적인 R&D 역량과 인수한 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 개발에도 박차를 가해 확장된 제품 포트폴리오를 완성해 나갈 계획입니다.
이렇게 다양한 제약 바이오 분야에서 연구개발 및 제품을 출시하고 있는 셀트리온의 매출은 얼마나 될까요? 2023년 9월 30일 기준, 셀트리온의 매출 현황에 대해 간단하게 살펴보겠습니다. 2023년 3분기 매출은 1조 7,938억 원으로, 비용을 제외한 영업이익은 6,331억 원, 영업이익률은 35.3%입니다.
셀트리온은 바이오시밀러 분야뿐만 아니라, 케미컬의약품과 진단키트, 그리고 바이오의약품을 대신 제작 및 생산하는 CMO 및 CDMO 사업에 이르기까지, 다양한 제약 바이오 분야에서 활발히 연구개발 및 사업을 지속하고 있어 앞으로가 기대되는 기업입니다.
최신 제약 바이오 소식을 빠르게 접하고 싶다면, 구독과 좋아요, 알림 설정까지 부탁드리겠습니다.
감사합니다.

[@jsh9356]

이렇게 익은 기업 말구요
알테오젠 잘분석 하셨듯이
초동기 기업 좀분석해주시죠
에이비엘바이오 ᆢ시총 1조 밖에 안되는데 이회사가 무척 관심이가고 궁금해하는 사람 많을겁니다
CEO이력부터 자세한분석 영상 좀부탁 드립니다ᆢ

[@Jeonbashi]

jsh 님 의견 받아 대기업뿐만 아니라 이제 막 꽃피우려는 기업들에 대한 정보도 정리해보겠습니다.
소중한 의견 주셔서 대단히 감사드립니다 :)