🎯 Key points for quick navigation: 00:02 *🏭 Process Validation in Pharmaceutical Industry* - Process validation importance highlighted during regulatory audits, - Differences in audit requirements for non-sterile and sterile product manufacturing plants, - Overview of the changing landscape of process validation requirements by health authorities. 02:09 *📊 Process Validation Definition and Application* - Definition of process validation as a documented process ensuring product quality specifications are consistently met, - Illustration of a tablet assay and use of Gaussian distribution for process validation analysis, - Discussion on the factors contributing to process reproducibility and specification compliance. 04:49 *🛠 Factors Influencing Process Reproducibility* - Identification of variables impacting process reproducibility such as equipment, personnel, and materials, - Emphasis on the importance of maintaining controlled environments and qualified materials for reproducible processes, - Link between Good Manufacturing Practices (GMP) and process validation effectiveness. 20:06 *🧪 Validation Process and Quality Attributes* - Understanding critical variables and acceptance ranges for quality attributes - Homogeneity of mixtures ensures uniformity through established time, agitation, speed, and particle size - Changes in validation concepts from 1987 to 2011, emphasizing maintaining a validated state 21:40 *📊 Tools for Process Validation* - Introduction of tools like Quality by Design and Risk Analysis for validation processes - Incorporating statistical tools into validation processes to provide scientific evidence - Three validation stages: product design, process validation, and maintenance of validated state 24:53 *🔍 Risk Analysis in Process Validation* - Utilizing risk analysis methodologies to identify, evaluate, and mitigate risks - Importance of identifying critical components and design elements for process control - Forming a team with diverse expertise for effective risk assessment efforts Made with HARPA AI
Amigo como siempre muy bueno e vídeo y gracias. Solo una cosa la guia fda de 2011 en la etapa 3 no habla de hacer una revisión anual , habla es de asegurar el estado de control mediante un permanente control Estadístico de proceso, por eso se llama verificación continúa del proceso. No es solo hacer un informe o recopilar de información cada año...
El enfoque actual en validación de procesos es el de ciclo de vida del producto y su proceso como lo indica la guía Fda de 2011 que también ya adoptó la OMS y la EMA, como también NOM59 DE MÉXICO. ESTE es el enfoque moderno en validación de procesos. Calificaciones del diseño, calificaciones del
![Diggy Graves - Red Vineyard [Official Lyric Video]](http://i.ytimg.com/vi/8Ro085T0mnQ/mqdefault.jpg)
Gracias por tu información, que el.universo te devuelve el triple en alegría y salud amigo excelente profesional
🎯 Key points for quick navigation:
00:02 *🏭 Process Validation in Pharmaceutical Industry*
- Process validation importance highlighted during regulatory audits,
- Differences in audit requirements for non-sterile and sterile product manufacturing plants,
- Overview of the changing landscape of process validation requirements by health authorities.
02:09 *📊 Process Validation Definition and Application*
- Definition of process validation as a documented process ensuring product quality specifications are consistently met,
- Illustration of a tablet assay and use of Gaussian distribution for process validation analysis,
- Discussion on the factors contributing to process reproducibility and specification compliance.
04:49 *🛠 Factors Influencing Process Reproducibility*
- Identification of variables impacting process reproducibility such as equipment, personnel, and materials,
- Emphasis on the importance of maintaining controlled environments and qualified materials for reproducible processes,
- Link between Good Manufacturing Practices (GMP) and process validation effectiveness.
20:06 *🧪 Validation Process and Quality Attributes*
- Understanding critical variables and acceptance ranges for quality attributes
- Homogeneity of mixtures ensures uniformity through established time, agitation, speed, and particle size
- Changes in validation concepts from 1987 to 2011, emphasizing maintaining a validated state
21:40 *📊 Tools for Process Validation*
- Introduction of tools like Quality by Design and Risk Analysis for validation processes
- Incorporating statistical tools into validation processes to provide scientific evidence
- Three validation stages: product design, process validation, and maintenance of validated state
24:53 *🔍 Risk Analysis in Process Validation*
- Utilizing risk analysis methodologies to identify, evaluate, and mitigate risks
- Importance of identifying critical components and design elements for process control
- Forming a team with diverse expertise for effective risk assessment efforts
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Excelente presentación muchas gracias Ricardo. Muy útil
Algun libro que me recomendes, donde se explique los pasos del proceso de validacion.?
Amigo como siempre muy bueno e vídeo y gracias. Solo una cosa la guia fda de 2011 en la etapa 3 no habla de hacer una revisión anual , habla es de asegurar el estado de control mediante un permanente control Estadístico de proceso, por eso se llama verificación continúa del proceso. No es solo hacer un informe o recopilar de información cada año...
Como siempre nunca responde o hace comentarios a lo que se le dice
Muchas gracias por tu aporte.
El enfoque actual en validación de procesos es el de ciclo de vida del producto y su proceso como lo indica la guía Fda de 2011 que también ya adoptó la OMS y la EMA, como también NOM59 DE MÉXICO. ESTE es el enfoque moderno en validación de procesos. Calificaciones del diseño, calificaciones del
Tres estampas calificacion de diseño, calificacion del proceso y verificación continua del proceso
Muchas gracias por su aporte
Disculpa y está guía de la fda es gratuita???
Hola Aurora la guia de calificaciones y validaciones de la FDA es gratuita la encuentras libre en internet.
Muchas gracias, me aclaraste varias dudas.
Con mucho gusto