🎯 Key points for quick navigation: 00:02 *🏭 Process Validation in Pharmaceutical Industry* - Process validation importance highlighted during regulatory audits, - Differences in audit requirements for non-sterile and sterile product manufacturing plants, - Overview of the changing landscape of process validation requirements by health authorities. 02:09 *📊 Process Validation Definition and Application* - Definition of process validation as a documented process ensuring product quality specifications are consistently met, - Illustration of a tablet assay and use of Gaussian distribution for process validation analysis, - Discussion on the factors contributing to process reproducibility and specification compliance. 04:49 *🛠 Factors Influencing Process Reproducibility* - Identification of variables impacting process reproducibility such as equipment, personnel, and materials, - Emphasis on the importance of maintaining controlled environments and qualified materials for reproducible processes, - Link between Good Manufacturing Practices (GMP) and process validation effectiveness. 20:06 *🧪 Validation Process and Quality Attributes* - Understanding critical variables and acceptance ranges for quality attributes - Homogeneity of mixtures ensures uniformity through established time, agitation, speed, and particle size - Changes in validation concepts from 1987 to 2011, emphasizing maintaining a validated state 21:40 *📊 Tools for Process Validation* - Introduction of tools like Quality by Design and Risk Analysis for validation processes - Incorporating statistical tools into validation processes to provide scientific evidence - Three validation stages: product design, process validation, and maintenance of validated state 24:53 *🔍 Risk Analysis in Process Validation* - Utilizing risk analysis methodologies to identify, evaluate, and mitigate risks - Importance of identifying critical components and design elements for process control - Forming a team with diverse expertise for effective risk assessment efforts Made with HARPA AI
Amigo como siempre muy bueno e vídeo y gracias. Solo una cosa la guia fda de 2011 en la etapa 3 no habla de hacer una revisión anual , habla es de asegurar el estado de control mediante un permanente control Estadístico de proceso, por eso se llama verificación continúa del proceso. No es solo hacer un informe o recopilar de información cada año...
El enfoque actual en validación de procesos es el de ciclo de vida del producto y su proceso como lo indica la guía Fda de 2011 que también ya adoptó la OMS y la EMA, como también NOM59 DE MÉXICO. ESTE es el enfoque moderno en validación de procesos. Calificaciones del diseño, calificaciones del
Gracias por tu información, que el.universo te devuelve el triple en alegría y salud amigo excelente profesional
🎯 Key points for quick navigation:
00:02 *🏭 Process Validation in Pharmaceutical Industry*
- Process validation importance highlighted during regulatory audits,
- Differences in audit requirements for non-sterile and sterile product manufacturing plants,
- Overview of the changing landscape of process validation requirements by health authorities.
02:09 *📊 Process Validation Definition and Application*
- Definition of process validation as a documented process ensuring product quality specifications are consistently met,
- Illustration of a tablet assay and use of Gaussian distribution for process validation analysis,
- Discussion on the factors contributing to process reproducibility and specification compliance.
04:49 *🛠 Factors Influencing Process Reproducibility*
- Identification of variables impacting process reproducibility such as equipment, personnel, and materials,
- Emphasis on the importance of maintaining controlled environments and qualified materials for reproducible processes,
- Link between Good Manufacturing Practices (GMP) and process validation effectiveness.
20:06 *🧪 Validation Process and Quality Attributes*
- Understanding critical variables and acceptance ranges for quality attributes
- Homogeneity of mixtures ensures uniformity through established time, agitation, speed, and particle size
- Changes in validation concepts from 1987 to 2011, emphasizing maintaining a validated state
21:40 *📊 Tools for Process Validation*
- Introduction of tools like Quality by Design and Risk Analysis for validation processes
- Incorporating statistical tools into validation processes to provide scientific evidence
- Three validation stages: product design, process validation, and maintenance of validated state
24:53 *🔍 Risk Analysis in Process Validation*
- Utilizing risk analysis methodologies to identify, evaluate, and mitigate risks
- Importance of identifying critical components and design elements for process control
- Forming a team with diverse expertise for effective risk assessment efforts
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Excelente presentación muchas gracias Ricardo. Muy útil
Algun libro que me recomendes, donde se explique los pasos del proceso de validacion.?
Amigo como siempre muy bueno e vídeo y gracias. Solo una cosa la guia fda de 2011 en la etapa 3 no habla de hacer una revisión anual , habla es de asegurar el estado de control mediante un permanente control Estadístico de proceso, por eso se llama verificación continúa del proceso. No es solo hacer un informe o recopilar de información cada año...
Como siempre nunca responde o hace comentarios a lo que se le dice
Muchas gracias por tu aporte.
El enfoque actual en validación de procesos es el de ciclo de vida del producto y su proceso como lo indica la guía Fda de 2011 que también ya adoptó la OMS y la EMA, como también NOM59 DE MÉXICO. ESTE es el enfoque moderno en validación de procesos. Calificaciones del diseño, calificaciones del
Tres estampas calificacion de diseño, calificacion del proceso y verificación continua del proceso
Muchas gracias por su aporte
Disculpa y está guía de la fda es gratuita???
Hola Aurora la guia de calificaciones y validaciones de la FDA es gratuita la encuentras libre en internet.
Muchas gracias, me aclaraste varias dudas.
Con mucho gusto