Видео

Una excelente exposición👏🏾

Felicidades Frida..!!

Gracias por la confianza y testimonio Químico. Gran lección de vida. Bendiciones.

🎯 Key points for quick navigation: 00:02 *🏭 Process Validation in Pharmaceutical Industry* - Process validation importance highlighted during regulatory audits, - Differences in audit requirements for non-sterile and sterile product manufacturing plants, - Overview of the changing landscape of process validation requirements by health authorities. 02:09 *📊 Process Validation Definition and Application* - Definition of process validation as a documented process ensuring product quality specifications are consistently met, - Illustration of a tablet assay and use of Gaussian distribution for process validation analysis, - Discussion on the factors contributing to process reproducibility and specification compliance. 04:49 *🛠 Factors Influencing Process Reproducibility* - Identification of variables impacting process reproducibility such as equipment, personnel, and materials, - Emphasis on the importance of maintaining controlled environments and qualified materials for reproducible processes, - Link between Good Manufacturing Practices (GMP) and process validation effectiveness. 20:06 *🧪 Validation Process and Quality Attributes* - Understanding critical variables and acceptance ranges for quality attributes - Homogeneity of mixtures ensures uniformity through established time, agitation, speed, and particle size - Changes in validation concepts from 1987 to 2011, emphasizing maintaining a validated state 21:40 *📊 Tools for Process Validation* - Introduction of tools like Quality by Design and Risk Analysis for validation processes - Incorporating statistical tools into validation processes to provide scientific evidence - Three validation stages: product design, process validation, and maintenance of validated state 24:53 *🔍 Risk Analysis in Process Validation* - Utilizing risk analysis methodologies to identify, evaluate, and mitigate risks - Importance of identifying critical components and design elements for process control - Forming a team with diverse expertise for effective risk assessment efforts Made with HARPA AI

Super didactico, muchas gracias por compartir su conocimiento

Buen video. Chemo Andina, Ciencia e Ingeniería de Higiene. Colombia

¿Una desviación es lo mismo que una No Conformidad? No me quedó claro.

Excelente hoja de cálculo

Buenas noches soy de La Paz Bolivia la esterilización tiene que llegar a 121 C, o desde que temperatura se considera material esterilizado por favor gracias

Existe algun formato de documento para poder generar de forma correcta el analisis de riesgo?

Muchas gracias por tu video

Gracias por la información !! Donde podremos encontrar el archivo del Technical Report No. 29. ?? Saludos

Excelente!!!

En relación a riesgos es más acertado decir evaluación de riesgos que decir análisis de riesgos.... el análisis de riesgos un solo una parte del proceso de gestión de riesgos en las BPM farmacéutica

Cambios derivados o como causas de desviaciónes o no conformidades no deben ser manejados en principio com un control de CAMBIOS... por principio básico de bpm el control de cambios es para opciones de mejora....

Gracias Q. Ricardo, una presentación concisa con los puntos más importantes y necesarios, que sirven para que aprenda lo esencial aquel que está comenzando y de repaso para los que en su oportunidad trabajaron en VL. Qué lástima que durante la presentación no se conectó mucha gente y los que estaban como que no estaban atentos al 100. Saludos.

YA ESTOY SUSCRITO

COMO CALCULO EL VALOR R= 1.5

Muy buena conferencia

muchas gracias, te daria un beso si te veo por la calle... no soy gay jeje

Algun libro que me recomendes, donde se explique los pasos del proceso de validacion.?

Cuanto se debe muestrear en la superficies de los equipos en Validación de limpieza

eres un crack seguire tus ejemplos

Muchas gracias por el video, información de gran ayuda.

EXCELENTE

Excelente presentación muchas gracias Ricardo. Muy útil

Felicidades, Interesante Tema

como se califica solo el Loop, imagino yo la face 1,2 y3 y la instalación de los puntos instalados? pero el diseño cambia

Muy buena ponencia, muy buena la explicación. Si pudiera resolver una duda, acerca del tiempo equivalente total, en su última data de primera prueba coloco los valores F0 desde la temperatura 111°C a partir de ello está considerando el F0, tenía entendido que se toma el valor desde el F0 en la etapa de esterilización. Espero pueda resolver mi duda, muchas gracias.

Hola buen dia, te escribo desde Mexico, quisiera me asesoraras estoy generando un PNO de control de cambios, pero por lo que veo la informacion esta enfocada a Fabricantes, Maquiladores, Distribuidores de Medicamentos, etc., pero en el caso de nuestra empresa somos distribuidores de envase de vidrio, sin embargo los clientes nos evaluan como fabricantes, en nuestro caso no aplica un control de cambios considerando que el material que comercializamos viene en empaques sellados y no manipulamos, ni inspeccionamos el producto, en base a que hago un PNO de control de cambios? Gracias

Gracias por la explicación, buen video.

Muchas gracias, me aclaraste varias dudas.

El área a muestrear, cómo se selecciona? se toma de la superficie más contaminada?

Excelente...muchas gracias

Me ayudo bastante, muy bien explicado y buenas referencias.

Que gran aporte, excelente, muy bien explicado.

Excelente información. Muchas gracias

gracias por la informacion lastima no contar con una certificación de estas normas aun así es muy valido el conocimiento gracias colega

Buenas, una consulta, en la validación de limpieza es necesario incluir análisis microbiológicos? Es que me parece que no mencionaron nada de eso. Por cierto, excelente video, demasiado completo. Saludos desde Costa Rica!

Amigo como siempre muy bueno e vídeo y gracias. Solo una cosa la guia fda de 2011 en la etapa 3 no habla de hacer una revisión anual , habla es de asegurar el estado de control mediante un permanente control Estadístico de proceso, por eso se llama verificación continúa del proceso. No es solo hacer un informe o recopilar de información cada año...

BUENAS.... ESE VISCOSIMETRO SIRVE PARA MEDIR LA VISCOSIDAD DE TRATAMIENTOS CAPILARES, VISCOSOS.

El enfoque actual en validación de procesos es el de ciclo de vida del producto y su proceso como lo indica la guía Fda de 2011 que también ya adoptó la OMS y la EMA, como también NOM59 DE MÉXICO. ESTE es el enfoque moderno en validación de procesos. Calificaciones del diseño, calificaciones del

Cómo siempre muy buena información

Segun la NOM-59 2015 en 5.7.2 dice...los cambios no planeados deben considerarse como desviaciónes o no conformidades.

Cuando se revisa la normativa, realmente el control d cambios aplica a situaciones de mejora y cambios derivados de quejas, o desviaciónes o problemas. Estos casos se manejan como no conformidades y no bajo el

Muy bueno

Como siempre mil gracias y felicidades, muy buena la información. Solo un comentario, la tabla que usted muestra en el minuto 34 y 35, no corresponde a la que la oms muestra en el informe 45 de 2011, anexo 6. En esa tabla de la OMS no indica límite para o.5 a 5 y 5 micras. oms indica o.5 y 5 micras

Excelente resumen, muy util, mil gracias

Mil gracias , buena información, una pregunta cual es la diferencia de los terminos análisis de riego y evaluacion de riesgos? son lo mismo o son dos conceptos distintos? Gracias

MUY BIEN ENTENDIDO,FELICITACIONES