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KORVAL Products & Services EIRL
Перу
Добавлен 6 фев 2020
Somos una empresa proveedora de productos y servicios para la industria farmacéutica, cosmética, alimentaria, química y afines.
Importamos equipos de análisis procedente de Corea del sur, Japón, Taiwán, USA, Brasil, España, etc. De alta calidad y soporte técnico permanente.
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Guía Introductoria: Las Buenas Prácticas en la Industria Farmacéutica👨🏻🔬 #KORVAL
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Bienvenidos al canal de RUclips del Q.F. MSc. Ricardo Giraldo Ramírez. El Dr. Ricardo cuenta con una sólida experiencia de 22 años en la industria farmacéutica. Su formación incluye estudios en aseguramiento de calidad, validaciones, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
En la actualidad, ejerce como CEO y gerente técnico de la empresa KORVAL, además de ser consultor y conferenciante en temas ...
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Habilidades Blandas Que Todo Profesional Farmacéutico Debe Tener | #desarrollopersonal
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Conoce cómo garantizar la seguridad y eficacia de tus medicamentos 💊
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Buenas Practicas de laboratorio (BPL)
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Conferencia impartido por el Q.F. Ricardo Giraldo, Sígueme en LinkedIn: goo.su/GKYyv email: ricardo.giraldo@korval.com.pe Visita nuestro cursos programados de capacitaciones ONLINE en tiempo sincrónico "EN VIVO": www.korval.com.pe/capacitaciones/ Contacto: E-mail: esther.bautista@korval.com.pe; cisslaydi.garay@korval.com.pe WhatsApp: 51 951931327; 51 960567017
Análisis de riesgo aplicado en las calificaciones y validaciones Q.F. Msc. Ricardo Giraldo Ramírez
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Una excelente exposición👏🏾
Felicidades Frida..!!
Gracias por la confianza y testimonio Químico. Gran lección de vida. Bendiciones.
🎯 Key points for quick navigation: 00:02 *🏭 Process Validation in Pharmaceutical Industry* - Process validation importance highlighted during regulatory audits, - Differences in audit requirements for non-sterile and sterile product manufacturing plants, - Overview of the changing landscape of process validation requirements by health authorities. 02:09 *📊 Process Validation Definition and Application* - Definition of process validation as a documented process ensuring product quality specifications are consistently met, - Illustration of a tablet assay and use of Gaussian distribution for process validation analysis, - Discussion on the factors contributing to process reproducibility and specification compliance. 04:49 *🛠 Factors Influencing Process Reproducibility* - Identification of variables impacting process reproducibility such as equipment, personnel, and materials, - Emphasis on the importance of maintaining controlled environments and qualified materials for reproducible processes, - Link between Good Manufacturing Practices (GMP) and process validation effectiveness. 20:06 *🧪 Validation Process and Quality Attributes* - Understanding critical variables and acceptance ranges for quality attributes - Homogeneity of mixtures ensures uniformity through established time, agitation, speed, and particle size - Changes in validation concepts from 1987 to 2011, emphasizing maintaining a validated state 21:40 *📊 Tools for Process Validation* - Introduction of tools like Quality by Design and Risk Analysis for validation processes - Incorporating statistical tools into validation processes to provide scientific evidence - Three validation stages: product design, process validation, and maintenance of validated state 24:53 *🔍 Risk Analysis in Process Validation* - Utilizing risk analysis methodologies to identify, evaluate, and mitigate risks - Importance of identifying critical components and design elements for process control - Forming a team with diverse expertise for effective risk assessment efforts Made with HARPA AI
Super didactico, muchas gracias por compartir su conocimiento
Buen video. Chemo Andina, Ciencia e Ingeniería de Higiene. Colombia
¿Una desviación es lo mismo que una No Conformidad? No me quedó claro.
si, las desviaciones incluyen no conformidades, trabajos no conformes, oportunidades de mejora, entre otras
@@RUGTHIER está erróneo el concepto una No Conformidad es incumplimiento de un requerimiento según la ISO 9000, por lo tanto una desviación es lo mismo que una No Conformidad, porque es un resultado no esperado.
Excelente hoja de cálculo
Buenas noches soy de La Paz Bolivia la esterilización tiene que llegar a 121 C, o desde que temperatura se considera material esterilizado por favor gracias
Existe algun formato de documento para poder generar de forma correcta el analisis de riesgo?
Muchas gracias por tu video
Gracias por la información !! Donde podremos encontrar el archivo del Technical Report No. 29. ?? Saludos
Excelente!!!
En relación a riesgos es más acertado decir evaluación de riesgos que decir análisis de riesgos.... el análisis de riesgos un solo una parte del proceso de gestión de riesgos en las BPM farmacéutica
Cambios derivados o como causas de desviaciónes o no conformidades no deben ser manejados en principio com un control de CAMBIOS... por principio básico de bpm el control de cambios es para opciones de mejora....
Gracias Q. Ricardo, una presentación concisa con los puntos más importantes y necesarios, que sirven para que aprenda lo esencial aquel que está comenzando y de repaso para los que en su oportunidad trabajaron en VL. Qué lástima que durante la presentación no se conectó mucha gente y los que estaban como que no estaban atentos al 100. Saludos.
YA ESTOY SUSCRITO
COMO CALCULO EL VALOR R= 1.5
Muy buena conferencia
muchas gracias, te daria un beso si te veo por la calle... no soy gay jeje
Algun libro que me recomendes, donde se explique los pasos del proceso de validacion.?
Cuanto se debe muestrear en la superficies de los equipos en Validación de limpieza
eres un crack seguire tus ejemplos
Muchas gracias por el video, información de gran ayuda.
EXCELENTE
Excelente presentación muchas gracias Ricardo. Muy útil
Felicidades, Interesante Tema
como se califica solo el Loop, imagino yo la face 1,2 y3 y la instalación de los puntos instalados? pero el diseño cambia
Muy buena ponencia, muy buena la explicación. Si pudiera resolver una duda, acerca del tiempo equivalente total, en su última data de primera prueba coloco los valores F0 desde la temperatura 111°C a partir de ello está considerando el F0, tenía entendido que se toma el valor desde el F0 en la etapa de esterilización. Espero pueda resolver mi duda, muchas gracias.
Hola Lirio. Tu puedes considerar desde los 100 grados, sin embargo, dado que los valores son pocos significativos se recomienda empezar a contar a partir de 110 °C. dado que ya puedes a cuantificar al menos un decimal.
@@KorvalProductsServicesEIRL Hola Inge, si estoy bajo concepto de Overkill aún así puedo ocupar un valor más bajo de 121°C? no encuentro una referencia que me lo permita :(
Hola Erika, en el reporte técnico de la PDA N° 1, describe el concepto de ratio de letalidad. si bien es cierto el criterio de aceptación es de 121 °C x 15 min. Mediante el uso de ratio de letalidad podrías tener valores menores de 121 °C y con un mayor tiempo de exposición llegar a cumplir los 15 minutos equivalentes a 121°C.
Hola Estimado. Muchas gracias, muy buena la información. Una consulta, cual es la referencia donde se encuentra la tolerancia de temperatura de 121 °C +/- 2,5 °C? Actualmente tiene conocimiento si ha cambiado o sigue igual?
Hola buen dia, te escribo desde Mexico, quisiera me asesoraras estoy generando un PNO de control de cambios, pero por lo que veo la informacion esta enfocada a Fabricantes, Maquiladores, Distribuidores de Medicamentos, etc., pero en el caso de nuestra empresa somos distribuidores de envase de vidrio, sin embargo los clientes nos evaluan como fabricantes, en nuestro caso no aplica un control de cambios considerando que el material que comercializamos viene en empaques sellados y no manipulamos, ni inspeccionamos el producto, en base a que hago un PNO de control de cambios? Gracias
pensando como si fuera tu cliente farma lo que esperaría es que indiques controles de cambio a realizar como por ejemplo cambios de especificaciones, cambio de presentaciones, cambios de tono de color, cambio de fabricante de origen, entre otros. ademas, que tengas un contrato con tu proveedor que en caso ellos realicen algún cambio que afecten a lo antes mencionados, entre otros te comuniquen con antelación. Espero te ayude me comentario
Gracias por la explicación, buen video.
Muchas gracias, me aclaraste varias dudas.
Con mucho gusto
El área a muestrear, cómo se selecciona? se toma de la superficie más contaminada?
Se selecciona las zonas de difícil limpieza, por ejemplo: Hendiduras, zonas de difícil acceso, zonas de carga y descarga de producto, etc.
Excelente...muchas gracias
Gracias a ti
Me ayudo bastante, muy bien explicado y buenas referencias.
Gracias por comentar
Que gran aporte, excelente, muy bien explicado.
Gracias, saludos
Excelente información. Muchas gracias
Gracias por comentar
Dr. Una consulta es posible que en un loop de agua purificada se pueda mantener trabajando por debajo de los 20 c° y se pueda evitar la contaminacion microbiana(quizas exista una normativa que permita esto), o si tengo sistema de calentamiento seria favorable mantener temperaturas por encima de los 35 grados que es la temperatura de encubacion de micro organismos. De antemanos muchas gracias por sus comentarios bendiciones.
Hola, según la OMS, el agua purificada deben recircular a una temperatura menor a 25 grados. Debido a la generación de temperatura durante la recirculación y la temperatura que pueda haber en el ambiente, para asegurar el cumplimiento de este requerimiento se suele utilizar sistemas de enfriamiento ( ejemplo chiller)
gracias por la informacion lastima no contar con una certificación de estas normas aun así es muy valido el conocimiento gracias colega
Buenas, una consulta, en la validación de limpieza es necesario incluir análisis microbiológicos? Es que me parece que no mencionaron nada de eso. Por cierto, excelente video, demasiado completo. Saludos desde Costa Rica!
Hola Michael. Si es necesario incluir el análisis microbiológico
Amigo como siempre muy bueno e vídeo y gracias. Solo una cosa la guia fda de 2011 en la etapa 3 no habla de hacer una revisión anual , habla es de asegurar el estado de control mediante un permanente control Estadístico de proceso, por eso se llama verificación continúa del proceso. No es solo hacer un informe o recopilar de información cada año...
Como siempre nunca responde o hace comentarios a lo que se le dice
Muchas gracias por tu aporte.
BUENAS.... ESE VISCOSIMETRO SIRVE PARA MEDIR LA VISCOSIDAD DE TRATAMIENTOS CAPILARES, VISCOSOS.
Hola Sandra, tenemos viscosímetros para diferentes aplicaciones. por favor puedes escribirme a ricardo.giraldo@korval.com.pe para enviarte mayor detalle. Gracias
El enfoque actual en validación de procesos es el de ciclo de vida del producto y su proceso como lo indica la guía Fda de 2011 que también ya adoptó la OMS y la EMA, como también NOM59 DE MÉXICO. ESTE es el enfoque moderno en validación de procesos. Calificaciones del diseño, calificaciones del
Tres estampas calificacion de diseño, calificacion del proceso y verificación continua del proceso
Muchas gracias por su aporte
Disculpa y está guía de la fda es gratuita???
Hola Aurora la guia de calificaciones y validaciones de la FDA es gratuita la encuentras libre en internet.
Cómo siempre muy buena información
Gracias. Saludos
Segun la NOM-59 2015 en 5.7.2 dice...los cambios no planeados deben considerarse como desviaciónes o no conformidades.
Muchas gracias por tu aporte
Cuando se revisa la normativa, realmente el control d cambios aplica a situaciones de mejora y cambios derivados de quejas, o desviaciónes o problemas. Estos casos se manejan como no conformidades y no bajo el
Muchas gracias por tu aporte
Muy bueno
Gracias, por comentar
Como siempre mil gracias y felicidades, muy buena la información. Solo un comentario, la tabla que usted muestra en el minuto 34 y 35, no corresponde a la que la oms muestra en el informe 45 de 2011, anexo 6. En esa tabla de la OMS no indica límite para o.5 a 5 y 5 micras. oms indica o.5 y 5 micras
Muchas gracias por su aporte
Excelente resumen, muy util, mil gracias
Mil gracias , buena información, una pregunta cual es la diferencia de los terminos análisis de riego y evaluacion de riesgos? son lo mismo o son dos conceptos distintos? Gracias
En el reporte técnico N° 64 de Implementación de QRM, la PDA define al análisis de riesgo como la identificación de peligro, la probabilidad de ocurrencia, la severidad,... y en el caso de evaluación de riesgo lo define como el proceso de clasificación del riesgo: aceptable, Tolerable, No tolerable.
MUY BIEN ENTENDIDO,FELICITACIONES