Видео

@@perlabazancapunay1458 le sugiero que primero vea mis videos 32, 33 y 34 sobre documentación.

@@perlabazancapunay1458 si ya revisó los videos que le sugerí y aún tiene dudas puedo darle el servicio de consultoría para que tenga la oportunidad de recibir exactamente lo que necesita. Escríbame al correo: mgarciaz3112@gmail.com

@@lorenacabelguevara5774 buenos días, busque en Digesa. He visto que las empresas de este tipo tiene una normas parecidas pero más genéricas, también he visitado algunas empresas y trabajan con BPM y HACCP. Busque en Digesa ambas normas

@@wilderincacaroy9437 revisa normas legales de Digemid www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/publicaciones/normas-legales/?s=Almacenamiento

Buen día, lo primero que le sugiero es que revise cuáles son los riesgos relacionados ( ejem: hay especificaciones específicas que van más allá de las de la farmacopea oficial como una granulometría específica?, los equipos involucrados en el proceso de producción son los mismos que usa el área de I&D excluyendo la capacidad?, cuál es el parámetro crítico del proceso?, etc), las BPM se sustentan en la gestión de riesgos. Revise mi video 103 para tener en cuenta lo que la autoridad sanitaria espera. Hacer un lote que sea por ejemplo 10o/o del tamaño industrial para evaluar la nueva fuente (si eso determinó su evaluación de riesgos) también debe tener un sustento evidenciado en base a evaluar riesgos (se usan mismos equipos? Es el mismo personal?, etc)

Le comento un caso: la fuente de obtención del carbonato de calcio cambió y la disolución se alteró.

Los principios que hay son aplicables a la producción de alimentos.

Gracias! confío en que cada día más profesionales se beneficien con este contenido

Gracias!, confío en que mi canal llegue a más profesionales o estudiantes

Para elaborar el presupuesto primero hay que saber qué nos falta, cuál es la brecha a cubrir, esta brecha la determinamos revisando los requisitos que pide la norma o haciendo una auditoría interna. Luego si nos falta por ejemplo calibración de termómetros o balanzas pedir la cotización al proveedor que lo hace, si falta resanar paredes, pedir cotización, etc. El tiempo de las BPM depende de cuándo están listos para pasar la auditoría, luego de ello piden la auditoría siguiendo los pasos que están en la web de Digemid

Hay que seguir el procedimiento establecido por el MINSA. Buscar en internet: TUPA Certificación Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica en Lima. Las certificaciones implican llenar un formato, pagar el monto por el proceso, adjuntar documentos que solicita la autoridad, etc.

Muchas gracias. Espero que coincidamos en algún proyecto para beneficio de todos.

Revise los informes de la OMS y busque información de la ISPE

Gracias!!

Gracias

Muchas gracias!

Algo ha pasado. He probado en otro equipo y se escucha bien.

Un abrazo y mis deseos de bienestar!

Buenas tardes, la guía la pueden ubicar en la página web de Digemid o buscándola directamente en internet. La van a ubicar en pdf

El texto en word que usé ya no lo tengo.

Claro que sí, prepararé un video.

Mañana miércoles 11 de octubre: video sobre trazabilidad

Buenas tardes. Cofepris que es la Autoridad regulatoria en México cumple con la ejecución de las certificaciones BPM de medicamentos. Los medicamentos pueden ser genéricos, genéricos de marca o productos innovadores. En todos los casos debe cumplirse con las BPM. En caso del antidepresivo paroxetina puede que sea un medicamento controlado como en el Perú, que se expende con receta médica especial. Esto tendría que revisar en la página web de Cofepris e igual se manufactura cumpliendo con las BPM.

Gracias por su comentario!! Que esté muy bien!!

Buenas noches. Hay algún tema que Ud o sus compañeros necesitan que lo amplíe?. Espero su sugerencia. Gracias

Muchas gracias!

Muchas gracias!!

Gracias!

Me gustaría que se identificara completamente, nombre y apellidos. Independientemente de ello, le respondo. Ud. pide: "aumente la lista de medicamentos" y eso es algo que solo corresponde hacer a la Autoridad Sanitaria, si así lo establece la normativa vigente. No hago publicidad en este espacio. Saludos cordiales.

Me alegra que les sea de utilidad.

Gracias por este comentario!

Muchas gracias por sus palabras!

Querida Verito, el desarrollo de productos de liberación prolongada se hace trabajando con los mismos excipientes que usa el producto original y calificando proveedores que cuentan con esos excipientes. Usualmente se busca crear una "malla" con los excipientes (manejando la dureza de compresión de la tableta) donde se aloja el principio activo y conforme se enfrenta a líquidos corporales va saliendo de manera lenta (conforme a lo que exige la farmacopea) el p.a. (por ello cuando se finaliza la prueba de disolución, que evalúa la liberación del p.a., en el fondo de los vasos de disolución se visualiza esa malla que parece la tableta entera, pero al tocarla entre los dedos se aplasta). En esta época ya es una tecnología dominada. Desconozco si hay venta de formulación.

Por favor usar la extensión de Google: "Volume Master" que debe estar en la barra superior o se ingresa por google y se instala

Gracias Martita!! Feliz día también!!