Update on Shared System REMS for Generic Drugs

Поделиться
HTML-код
  • Опубликовано: 2 авг 2024
  • Lauren Gilles in the Office of Bioequivalence discusses REMS requirements for generic drugs and an update on shared system REMS under the CREATES Act.
    Learn more at: www.fda.gov/drugs/news-events...
    -------------------- 
    FDA CDER’s Small Business and Industry Assistance (SBIA) educates and provides assistance in understanding the regulatory aspects of human drug products & clinical research.  
     
    Upcoming Training - www.fda.gov/cdersbia
    SBIA Listserv - public.govdelivery.com/accoun...
    SBIA 2021 Playlist - • 2021 CDER Small Busine...
    SBIA LinkedIn: / cder-small-business-an...
    SBIA Training Resources - www.fda.gov/cdersbialearn
    Twitter - / fda_drug_info
    Email - CDERSBIA@fda.hhs.gov  
    Phone - (301) 796-6707 I (866) 405-5367

Комментарии •

Следующие
Автовоспроизведение
Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) Compliance Program57:37Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) Compliance Program
Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) Compliance ProgramU.S. Food and Drug Administration
Просмотров 13 тыс.
Module 7 - Case Study 6: Caplacizumab Model-Based Dosing Recommendations in Pediatrics8:03Module 7 – Case Study 6: Caplacizumab Model-Based Dosing Recommendations in Pediatrics
Module 7 - Case Study 6: Caplacizumab Model-Based Dosing Recommendations in PediatricsU.S. Food and Drug Administration
Просмотров 74
Module 4 - Case Study 5 Pharmacometrics & QSP-Based Analysis to Guide GnRH Receptor Modulator Dev’t.9:33Module 4 – Case Study 5 Pharmacometrics & QSP-Based Analysis to Guide GnRH Receptor Modulator Dev’t.
Module 4 - Case Study 5 Pharmacometrics & QSP-Based Analysis to Guide GnRH Receptor Modulator Dev’t.U.S. Food and Drug Administration
Просмотров 163
Houston Texans vs. Chicago Bears Highlights | 2024 Hall of Fame Game06:01Houston Texans vs. Chicago Bears Highlights | 2024 Hall of Fame Game
Houston Texans vs. Chicago Bears Highlights | 2024 Hall of Fame GameNFL
Просмотров 639 тыс.
The Last Pokémon Meme Review (here)23:16The Last Pokémon Meme Review (here)
The Last Pokémon Meme Review (here)MandJTV
Просмотров 587 тыс.
Minecraft Hermitcraft :: I'm Not Good at 1.2127:53Minecraft Hermitcraft :: I'm Not Good at 1.21
Minecraft Hermitcraft :: I'm Not Good at 1.21BdoubleO100
Просмотров 228 тыс.
Barcelona vs. Manchester City in Orlando | Highlights | ESPN FC09:42Barcelona vs. Manchester City in Orlando | Highlights | ESPN FC
Barcelona vs. Manchester City in Orlando | Highlights | ESPN FCESPN FC
Просмотров 317 тыс.
Premarket Review of Expedited Serious Adverse Event Reports of BA/BE Studies24:08Premarket Review of Expedited Serious Adverse Event Reports of BA/BE Studies
Premarket Review of Expedited Serious Adverse Event Reports of BA/BE StudiesU.S. Food and Drug Administration
Просмотров 675
Module 8 - Part 1: Introduction to Digital Health13:58Module 8 – Part 1: Introduction to Digital Health
Module 8 - Part 1: Introduction to Digital HealthU.S. Food and Drug Administration
Просмотров 135
Module 8 - Part 5: Real-World Data (RWD) & Real-World Evidence (RWE)16:08Module 8 – Part 5: Real-World Data (RWD) & Real-World Evidence (RWE)
Module 8 - Part 5: Real-World Data (RWD) & Real-World Evidence (RWE)U.S. Food and Drug Administration
Просмотров 129
Module 7 - Case Study 7: QSP Modeling to Predict Safety & Efficacy6:18Module 7 – Case Study 7: QSP Modeling to Predict Safety & Efficacy
Module 7 - Case Study 7: QSP Modeling to Predict Safety & EfficacyU.S. Food and Drug Administration
Просмотров 81
Module 8 - Part 2: FDA Feedback on DHT- based COA Submissions4:36Module 8 – Part 2: FDA Feedback on DHT- based COA Submissions
Module 8 - Part 2: FDA Feedback on DHT- based COA SubmissionsU.S. Food and Drug Administration
Просмотров 60
Module 7 - Case Study 1: Optimizing CERA Pediatric Drug Development8:00Module 7 – Case Study 1: Optimizing CERA Pediatric Drug Development
Module 7 - Case Study 1: Optimizing CERA Pediatric Drug DevelopmentU.S. Food and Drug Administration
Просмотров 47
Module 8 - Part 3: Patient Centricity8:25Module 8 – Part 3: Patient Centricity
Module 8 - Part 3: Patient CentricityU.S. Food and Drug Administration
Просмотров 69
Module 7 - Case Study 2: Model-Informed Clinical Development of Mosunetuzumab11:57Module 7 – Case Study 2: Model-Informed Clinical Development of Mosunetuzumab
Module 7 - Case Study 2: Model-Informed Clinical Development of MosunetuzumabU.S. Food and Drug Administration
Просмотров 100
Module 7 - Case Study 4: MIDD to Establish Isatuximab Combination Dosing Regimen14:52Module 7 – Case Study 4: MIDD to Establish Isatuximab Combination Dosing Regimen
Module 7 - Case Study 4: MIDD to Establish Isatuximab Combination Dosing RegimenU.S. Food and Drug Administration
Просмотров 53
Две старых Хонды! Оживим или на свалку?1:32:14Две старых Хонды! Оживим или на свалку?
Две старых Хонды! Оживим или на свалку?ИЛЬДАР АВТО-ПОДБОР
Просмотров 2,3 млн
Good deed #standoff #meme00:15Good deed #standoff #meme
Good deed #standoff #memeStandoff 2 Live
Просмотров 933 тыс.
Проверка Лайфхаков и Экспериментов! Взял Молнию в Руки! (Парадеич, FrameTamer)1:25:34Проверка Лайфхаков и Экспериментов! Взял Молнию в Руки! (Парадеич, FrameTamer)
Проверка Лайфхаков и Экспериментов! Взял Молнию в Руки! (Парадеич, FrameTamer)ExileShow
Просмотров 3,3 млн
САМЫЕ РАЗНООБРАЗНЫЕ МИСТЕРИ БОКСЫ!30:15САМЫЕ РАЗНООБРАЗНЫЕ МИСТЕРИ БОКСЫ!
САМЫЕ РАЗНООБРАЗНЫЕ МИСТЕРИ БОКСЫ!Дюшес Team
Просмотров 292 тыс.
Тест Драйв Беспилотного Такси | Маргулан Сейсембаев01:01Тест Драйв Беспилотного Такси | Маргулан Сейсембаев
Тест Драйв Беспилотного Такси | Маргулан СейсембаевМАРГУЛАН СЕЙСЕМБАЕВ SHORTS
Просмотров 744 тыс.
Невероятная находка в процессе чистке пляжа00:23Невероятная находка в процессе чистке пляжа
Невероятная находка в процессе чистке пляжаFD Vasya
Просмотров 305 тыс.
Бмв сгорела , это нормально?01:01Бмв сгорела , это нормально?
Бмв сгорела , это нормально?NAVI ТРЕНЕР
Просмотров 809 тыс.
Платье Мурсдей покупай - шоколадки получай! 👗🍫 #симбочка #симба #симбакликер00:32Платье Мурсдей покупай — шоколадки получай! 👗🍫 #симбочка #симба #симбакликер
Платье Мурсдей покупай - шоколадки получай! 👗🍫 #симбочка #симба #симбакликерСимбочка Пимпочка
Просмотров 2,2 млн