Имеется в виду некоторое "должное" распределение значений физического или химического параметра (показателя качества), подтвердившее по результатам доклинических или клинический исследований либо испытаний на стабильность обеспечение требуемых характеристик.
Например, есть показатель "распределение по размеру частиц" (дисперсность), particle size distribution. Важен для таких групп лекарственных препаратов, как аэрозоли для ингаляций, нанолекарства, мягкие лекарственные формы, представляющие собой дисперсии
Равиль, как следует понимать термин "(соответствующее) распределение" в отношение показателя качества (6:16)?
Имеется в виду некоторое "должное" распределение значений физического или химического параметра (показателя качества), подтвердившее по результатам доклинических или клинический исследований либо испытаний на стабильность обеспечение требуемых характеристик.
PhED То есть это вероятностный термин?
Показатель качества может быть представлен не конкретным значением, а распределением значений.
PhED В каком, например, виде или формате?
Например, есть показатель "распределение по размеру частиц" (дисперсность), particle size distribution. Важен для таких групп лекарственных препаратов, как аэрозоли для ингаляций, нанолекарства, мягкие лекарственные формы, представляющие собой дисперсии