- Видео 660
- Просмотров 376 106
eCompliance Channel
Япония
Добавлен 2 авг 2019
We will explain esoteric Pharmaceutical regulations and Medical Device regulations in an easy-to-understand manner.
Home Page : eCompliance.co.jp/english
Home Page : eCompliance.co.jp/english
【新ワンポイントセミナー MD】<第71回> 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~品質、有効性及び安全性の確保~ 6講 医療機器申請と当局査察①
【イーコンプライアンスホームページ】
eCompliance.co.jp/
【関連商品】
■【VOD】FDA査察対応セミナー・入門編
ecompliance.co.jp/SHOP/L_FDA.html
■【セミナービデオ】医療機器・体外診断用医薬品における 米国FDA/510(k)申請の要求事項と実務対応
ecompliance.co.jp/SHOP/EL-148.html
■サイバーセキュリティ対応テンプレート集
ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-371.html
■【VOD】初心者のための医療機器規制入門2024セミナー
ecompliance.co.jp/SHOP/O122.html
■[書籍] 医療機器設計管理入門
ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-FDAQSRISO13485-01.html
■【アニメーションセミナービデオ】社内教育用ビデオ教材「ユーザビリティエンジニアリング(全5回)」
ecompliance.co.jp/SHOP/EL-133.html
eCompliance.co.jp/
【関連商品】
■【VOD】FDA査察対応セミナー・入門編
ecompliance.co.jp/SHOP/L_FDA.html
■【セミナービデオ】医療機器・体外診断用医薬品における 米国FDA/510(k)申請の要求事項と実務対応
ecompliance.co.jp/SHOP/EL-148.html
■サイバーセキュリティ対応テンプレート集
ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-371.html
■【VOD】初心者のための医療機器規制入門2024セミナー
ecompliance.co.jp/SHOP/O122.html
■[書籍] 医療機器設計管理入門
ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-FDAQSRISO13485-01.html
■【アニメーションセミナービデオ】社内教育用ビデオ教材「ユーザビリティエンジニアリング(全5回)」
ecompliance.co.jp/SHOP/EL-133.html
Просмотров: 0
Видео
【新ワンポイントセミナー】<第97回> コンピュータ化システム
【イーコンプライアンスホームページ】 eCompliance.co.jp/ 【関連商品】 ■【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程 ecompliance.co.jp/SHOP/JCSV-SOP-001.html ■【VOD】(全10講)CSVセミナー【一括受講コース】 ecompliance.co.jp/SHOP/CSV-5KY-LIVE.html ■【セミナービデオ】【超入門】CSVセミナー ecompliance.co.jp/SHOP/EL-002.html ■[書籍]【超入門】コンピュータ化システムバリデーション ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSV2.html ■【GMP省令対応】コンピュータ化システム管理テンプレート集 ecompliance.co.jp/SHOP/GMP-52.html ■【VOD】ER...
【情報機構主催】ISPE GAMP5 2nd Editionの最新要件および実務への落とし込み~大幅に見直しされた、グローバルスタンダードのCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の全貌~
Просмотров 314 часа назад
お申し込みはこちらから johokiko.co.jp/seminar_medical/AB241151.php 【イーコンプライアンスホームページ】 eCompliance.co.jp/ ■講座のポイント GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)は、製薬業界で使用される自動化システムのバリデーションに関するガイダンスです。その発端は1990年代初頭、英国の製薬企業に対するFDAの査察から始まりました。この査察を契機に、コンピュータ化されたシステムのバリデーションが不十分であると判明し、業界全体での改善が求められました。英国MCA(Medicines Control Agency)もこの動きに加わり、1994年にGAMPの第1版が発行されました。 GAMPは当初から、製薬業界内での自動化システムのバリデーションに対する統一的なアプローチ...
【新ワンポイントセミナー MD】<第70回> 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~品質・有効性及び安全性の確保~5講 医療機器と有効性
Просмотров 157 часов назад
【イーコンプライアンスホームページ】 eCompliance.co.jp/ 【関連商品】 ■【MDR対応QMSひな形】市販後調査(PMS)規程・手順書 ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-170.html ■【VOD】医療機器企業におけるCSV実践セミナー ecompliance.co.jp/SHOP/L_MDCSV.html ■【セミナービデオ】サイバーセキュリティセミナー ecompliance.co.jp/SHOP/EL-127.html ■【VOD】初心者のための医療機器規制入門2024セミナー ecompliance.co.jp/SHOP/O122.html ■[書籍] 医療機器設計管理入門 ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-FDAQSRISO13485-01.html ■【セミナービデオ】欧州医療機器規則(MDR)におけるPM...
【新ワンポイントセミナー】<第96回> FDA査察実施から完了までのフロー
Просмотров 6214 часов назад
【イーコンプライアンスホームページ】 eCompliance.co.jp/ 【関連商品】 ■【FDA'CFR820QMSR対応】品質マニュアル ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-01.html ■【VOD】FDA査察対応セミナー・入門編 ecompliance.co.jp/SHOP/L_FDA.html ■【セミナービデオ】医療機器・体外診断用医薬品における 米国FDA/510(k)申請の要求事項と実務対応 ecompliance.co.jp/SHOP/EL-148.html ■[書籍] 【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-ERES-03.html ■【GAMP 5対応】CSV対応ガイドライン ecompliance.co.jp/SHOP/CSV-SOP-003.html ■[書籍]【超入門...
【新ワンポイントセミナー MD】<第69回> 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~品質・有効性及び安全性の確保~第4講 医療機器と安全性⑧
Просмотров 37День назад
【イーコンプライアンスホームページ】 eCompliance.co.jp/ 【関連商品】 ■サイバーセキュリティ対応テンプレート集 ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-371.html ■【VOD】医療機器企業におけるCSV実践セミナー ecompliance.co.jp/SHOP/L_MDCSV.html ■【セミナービデオ】医療機器リスクマネジメントセミナー ecompliance.co.jp/SHOP/EL-008.html ■【VOD】欧州医療機器規則(MDR)/欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の 最新情報及び臨床評価のポイント ecompliance.co.jp/SHOP/O128.html ■[書籍] 医療機器設計管理入門 ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-FDAQSRISO13485-01.html ■【VOD】初心者...
【11月20日開催】【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
Просмотров 17День назад
【11月20日開催】【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 お申し込みはコチラから ecompliance.co.jp/SHOP/C241105.html 【イーコンプライアンスホームページ】 eCompliance.co.jp/ 演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応(医薬品・医療機器とも)を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。 米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。 日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。 FDA査察が予定されていたり...
2章 データインテグリティ
Просмотров 67День назад
第3章以降は、VOD・ビデオでご視聴いただけます。 お申し込みは、当社ホームページよりお願いいたします。 ■ データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー 【VOD】 ecompliance.co.jp/SHOP/O089.html 【セミナービデオ】 ecompliance.co.jp/SHOP/EL-109.html ■[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点 ecompliance.co.jp/SHOP/P139.html ■[書籍]【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 ecompliance.co.jp/SHOP/P170_EP170a.html ■【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書・様式 ecompliance.co.jp/SHOP/G...
1章 データインテグリティ
Просмотров 72День назад
第3章以降は、VOD・ビデオでご視聴いただけます。 お申し込みは、当社ホームページよりお願いいたします。 ■ データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー 【VOD】 ecompliance.co.jp/SHOP/O089.html 【セミナービデオ】 ecompliance.co.jp/SHOP/EL-109.html ■[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点 ecompliance.co.jp/SHOP/P139.html ■[書籍]【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 ecompliance.co.jp/SHOP/P170_EP170a.html ■【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書・様式 ecompliance.co.jp/SHOP/G...
【新ワンポイントセミナー】<第95回> 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件③
Просмотров 31День назад
【イーコンプライアンスホームページ】 eCompliance.co.jp/ 【関連商品】 ■【ER/ES指針対応SOP】電子署名の管理・運用に係る手順書 ecompliance.co.jp/SHOP/ERES-SOP-007.html ■【VOD】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー 【データインテグリティ書籍付】 ecompliance.co.jp/SHOP/O089.html ■【セミナービデオ】Part11・ER/ES指針セミナー ecompliance.co.jp/SHOP/EL-143.html ■[書籍] 【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-ERES-03.html ■【GAMP 5対応】CSV対応ガイドライン ecompliance.co.jp/SHOP/CSV-SOP-003.html ■...
【新ワンポイントセミナー MD】<第68回> 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~品質・有効性及び安全性の確保~第4講 医療機器と安全性⑦
Просмотров 3414 дней назад
【イーコンプライアンスホームページ】 eCompliance.co.jp/ 【関連商品】 ■【IEC-62304対応】ソフトウェア開発手順書一式 ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-356.html ■【セミナービデオ】医療機器リスクマネジメントセミナー ecompliance.co.jp/SHOP/EL-008.html ■【VOD】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA/510(k)申請の要求事項と実務対応 ecompliance.co.jp/SHOP/O126.html ■【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 ecompliance.co.jp/SHOP/QMS-MHLW-01.html ■[書籍] 医療機器設計管理入門 ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-FDAQSRISO13485-01.html ■【VOD】初心者...
【11月5日・6日・7日開催】欧州医療機器規則MDRセミナー3日間コース【日本一わかりやすい】【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
Просмотров 1814 дней назад
【11月5日・6日・7日開催】欧州医療機器規則MDRセミナー3日間コース お申し込みはコチラから ecompliance.co.jp/SHOP/P241130.html ~1日だけの受講も可能です~ ・(11/5)日本一わかりやすい欧州医療機器規制 MDR(Medical Device Regulation)セミナー ecompliance.co.jp/SHOP/C241102.html ・(11/6)欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】 ecompliance.co.jp/SHOP/C241103.html ・(11/7)欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】 ecompliance.co.jp/SHOP/C241104.html 【イーコンプライアンスホームページ】 eCompliance.co.jp/ 【日本一わかりやすいMDR ここがポイント】 ・ 難...
【新ワンポイントセミナー】<第94回> 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件②
Просмотров 9314 дней назад
【イーコンプライアンスホームページ】 eCompliance.co.jp/ 【関連商品】 ■【GAMP 5対応】CSV対応ガイドライン ecompliance.co.jp/SHOP/CSV-SOP-003.html ■【VOD】Part11・ER/ES指針セミナー ecompliance.co.jp/SHOP/O121.html ■【アニメーションセミナービデオ】社内教育用ビデオ教材「医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション(全6回)」 ecompliance.co.jp/SHOP/EL-131.html ■【ER/ES指針対応SOP】監査証跡確認手順書 ecompliance.co.jp/SHOP/ERES-SOP-009.html ■【セミナービデオ】Annex15適格性評価と構造設備・分析機器・EXCELバリデーションecompliance.co.jp/SHOP/EL...
2章 医療機器ユーザビリティセミナー
Просмотров 6221 день назад
第3章以降は、VOD・ビデオでご視聴いただけます。 お申し込みは、当社ホームページよりお願いいたします。 ■ ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー 【VOD】 ecompliance.co.jp/SHOP/O081.html 【セミナービデオ】 ecompliance.co.jp/SHOP/EL-101.html ■【JIS T 62366-1:2022対応】取扱説明書作成手順書 ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-370.html ■【JIS T 62366-1:2022、FDA HFE/UE対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式 ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-154.html 【講演要旨】 医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは...
1章 医療機器ユーザビリティセミナー
Просмотров 6121 день назад
第3章以降は、VOD・ビデオでご視聴いただけます。 お申し込みは、当社ホームページよりお願いいたします。 ■ ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー 【VOD】 ecompliance.co.jp/SHOP/O081.html 【セミナービデオ】 ecompliance.co.jp/SHOP/EL-101.html ■【JIS T 62366-1:2022対応】取扱説明書作成手順書 ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-370.html ■【JIS T 62366-1:2022、FDA HFE/UE対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式 ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-154.html 【講演要旨】 医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは...
【11月5日開催】日本一わかりやすい欧州医療機器規制 MDR(Medical Device Regulation)セミナー
Просмотров 4321 день назад
【11月5日開催】日本一わかりやすい欧州医療機器規制 MDR(Medical Device Regulation)セミナー
【新ワンポイントセミナー MD】<第67回> 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~品質・有効性及び安全性の確保~第4講 医療機器と安全性⑥
Просмотров 4021 день назад
【新ワンポイントセミナー MD】<第67回> 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~品質・有効性及び安全性の確保~第4講 医療機器と安全性⑥
【新ワンポイントセミナー】<第93回> 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件①
Просмотров 4621 день назад
【新ワンポイントセミナー】<第93回> 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件①
【新ワンポイントセミナー MD】<第66回> 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~品質・有効性及び安全性の確保~第4講 医療機器と安全性⑤
Просмотров 37Месяц назад
【新ワンポイントセミナー MD】<第66回> 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~品質・有効性及び安全性の確保~第4講 医療機器と安全性⑤
【新ワンポイントセミナー】<第92回> コンピュータ化システムの変遷と品質保証
Просмотров 76Месяц назад
【新ワンポイントセミナー】<第92回> コンピュータ化システムの変遷と品質保証
【新ワンポイントセミナー MD】<第65回> 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~品質・有効性及び安全性の確保~第4講 医療機器と安全性④
Просмотров 54Месяц назад
【新ワンポイントセミナー MD】<第65回> 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~品質・有効性及び安全性の確保~第4講 医療機器と安全性④
分かりやすいので 会社の教育訓練に使わせて 頂きたいです
ありがとうございます。ぜひ貴社内でご活用ください。
@@イーコンプライアンス ありがとうございます。
分かりやすいので 会社の教育訓練に使わせて 頂きたいです
ありがとうございます。ぜひ本セミナーのビデオまたはVODのご購入をご検討ください。
@@イーコンプライアンス ありがとうございます。
今回のセミナーを受講して初めて、CSVとCSAの違いが理解できました。どうもありがとうございます。
大手国内医用機器メーカー勤務者です。途中何度も「うんうん」「そうだ〜」と頷いてしまいました。
operation段階(実際の運用時)における管理では、各種保守点検が必要と思います。 どのような保守を行うかは『バリデーション時の維持』を再現する理解で合っていますか? 具体的に、バリデーション項目の中で重要と考えるものを選択して行うべきですか?
カテゴリーが上がると検証すべき項目も増えます。保守項目も同じく増え、保守間隔も短くなると考えて差し支えないですか?
保守は主にバリデーション状態の維持のために実施します。その他には、OSやDBのアップグレードなど、最新のソフトウェアやハードウェアへの適用も含まれます。つまり安定稼働を維持しなければなりません。
@@ヒロシ-i2f カテゴリーと保守は無関係です。そもそもCSVにおいてカテゴリー分類は無意味です。
いつも法規制情報を無料で公開されていて助かっています。
コメントありがとうございます。とても励みになります。これからも発信を続けて参ります。
バリデーションにて統計学にてサンプルサイズがこの数量で、いいと説明方法がわかりません
話し方が明瞭でとてもわかりやすいです!
コマーシャルの時の音量やばいぐらいうるさいからそこ何とかしてほしい 内容めちゃくちゃ勉強になるのに
2:37:20
CLIAについて分かり易い説明有難うございます。
FDAはeSTARに移行し、強制になるということで準備しています。
非常に分かり易い説明有難うございます。
勉強になりました! ありがとうございます!
先生ありがとうございます。とても勉強になりました😊
不合格品w
何故か途中で終わってしまいました
事例1件目はQMS省令、ISO13485のどの規格要件の違反として報告されたのでしょうか?
QMSの不整備ですので、いずれの規制要件・国際規格にも該当します。
ご回答ありがとうございます。事例1はシステム監査の部類かと思われます。改正QMS省令の場合、5条2 「製造販売業者等は、この省令で文書化することを求められている全ての要求事項、手順、活動及び実施要領を、確立し、実施し、及び維持しなければならない。」とあるため、こちらとの乖離があり、ご指摘されたという理解でよいでしょうか?
ありがとうございます。 わかりやすい!
医薬品、食品、日用化学品各パッケージ用プラスティック製ポンプ及びプラスティック製ボトルの製造に特化した中国食品薬品監督管理局一類として登録している企業です。
とても勉強になりました。
統計学的に首をかしげる内容が多すぎる。統計学の素人が作った資料のようだ。日本の統計学が遅れているのにそれに拍車。
CSVのカテゴリ表の作成すべき文書は、スタートアップ時のみ適用されるのでしょうか。更新時は、それにとらわれなくて良いのでしょうか。ご教示ください。
カテゴリ表にとらわれる必要はありません。 システムの更新時には、新たにバリデーション計画書を作成します。 計画書に従って、ユーザ要求仕様書、機能仕様書等を更新します。 更新した仕様書に従って、テスト計画書を作成し、必要なテストを実施し、文書化します。 最後にバリデーション報告書を作成してください。
その通りです。私はそもそもCSVにおいてカテゴリー分類は無意味であると考えています。
体外診断用医薬品の製造業においては医薬品製造業のように製造部門と品質管理部門QCユニットは分かれていなければいけませんか。
分離しなければなりません。(QCユニットのみではなく品質保証部門) 根拠は以下です。 QMS省令 第15条 責任及び権限 2 管理監督者は、品質に影響を及ぼす業務を管理監督し、実施し、又は検証する者の全てについて、相互の関係を定め、当該職務を行うために必要な独立性を確保するとともに、必要な責任及び権限が与えられているようにしなければならない。
@@イーコンプライアンス ご返信頂きありがとうございます。
pmda資料には呆れました。 同感です。
非常にわかりやすい内容でした。ありがとうございます。他の動画も順番に視聴させて頂きます!
ありがとうございます。とても嬉しいです。これからも有益な情報を投稿します。
この動画には直接関連しませんが、EN ISO14971:2019+A11:2021のZA解説をワンポイント講座等で取り上げて頂ければ嬉しいです。
コメントありがとうございます。近日中に取り上げて収録したいと思います。よろしくお願いいたします。
勉強になる動画ありがとございます。 プロモーションcmはまとめて最初か最後にして頂けると有難いです。 動画途中のプロモーションが多く、見辛く
講師の村山です。 広告は適切なタイミングと回数になるように、来週配信分から改善いたします。 よろしくお願いいたします。
こちらの講義のみ、御社のセミナー資料ダウンロードのページからのリンク先が 違っているようです。 また、ダウンロードバナーを押しても資料がダウンロードできません。 当社としても非常に興味のある箇所なので、訂正していただけると幸いです。
滅菌バリデーションについて調べていて、とても分かりやすく、勉強になりました。ありがとうございます。ひとつ気になったのですが、芽胞を「ほうが」と読まれていましたが「がほう」ではないでしょうか?
コメントありがとうございます。ご指摘の通り「がほう」です。他のビデオではちゃんと呼んでいるのですが、たまに間違えてしまいます。
いつも大変勉強になっています。 医薬品のQAを始めたばかりで、書籍を読んだのではなかなか理解出来ないところも丁寧な説明のおかげでよく理解出来ます。 こんなセミナーが無料で聴講出来るなんて、本当に贅沢です。
いつもRUclipsのライブ配信をご視聴頂きましてありがとうございます。 コメントは大変励みになります。 ぜひ今後とも皆様のご期待に沿うセミナーを開催して参ります。 今後ともよろしくお願いいたします。
13485とQMS省令の違いについての質問について、さらに詳細を教えてください。 13485を持っていればQMS適合性調査が省略されることは理解しました。 質問は、製造業の監査は全部でどれだけありますか? 13485がカバーできていない旧GQP、GVPの部分だけの監査があるのですか?
正確にはISO 13485の認証取得をしていれば、品目申請時のQMS実地調査が省略される可能性があるということです。 2014年の薬事法の改正以降は、当局査察は製造販売業者を中心に入ることになりました。各品目において、製販が製造工程等を委託している登録製造業者(特に最終組立工程)にも査察が入ります。 製造業者における査察は設計工程および製造工程(包装、表示、滅菌、保管を含む)のみです。 旧GQP省令、GVP省令は製販に遵守義務があります。したがって製造業者には無関係です。
p.53で二次文書以降は、総括製造販売責任者が承認することとなっていますが、これはQMSとGVPの双方について責任を持つ者だからという理解で宜しいでしょうか?
これは単に例示で特に理由はありません。各社で決めて頂いて結構です。
1:05:42 女性のアナウンスの後から 音声がなくなってしまいましたが 1:12:12 から再解説してくださって どうもありがとうございました 今回も実践的でとても勉強になりました 第4回 を楽しみにしております(*´ー`*)ノ
講師の村山です。マイクのスイッチを入れ忘れており、大変失礼いたしました。今後とも当社のライブ配信をご視聴頂きますようお願い申し上げます。
セミナー有難うございました。本セミナーでCAPAについて詳しく取り上げていただけると嬉しいです。ご検討のほどお願い致します。
承知しました。 この全16講 医療機器規制要件セミナーの最後がCAPAですが、別途セミナーを企画いたします。 しばらくお待ちください。