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分かりやすいので 会社の教育訓練に使わせて 頂きたいです

分かりやすいので 会社の教育訓練に使わせて 頂きたいです

今回のセミナーを受講して初めて、CSVとCSAの違いが理解できました。どうもありがとうございます。

大手国内医用機器メーカー勤務者です。途中何度も「うんうん」「そうだ〜」と頷いてしまいました。

operation段階(実際の運用時)における管理では、各種保守点検が必要と思います。 どのような保守を行うかは『バリデーション時の維持』を再現する理解で合っていますか？ 具体的に、バリデーション項目の中で重要と考えるものを選択して行うべきですか？

いつも法規制情報を無料で公開されていて助かっています。

バリデーションにて統計学にてサンプルサイズがこの数量で、いいと説明方法がわかりません

話し方が明瞭でとてもわかりやすいです！

コマーシャルの時の音量やばいぐらいうるさいからそこ何とかしてほしい 内容めちゃくちゃ勉強になるのに

2:37:20

CLIAについて分かり易い説明有難うございます。

FDAはeSTARに移行し、強制になるということで準備しています。

非常に分かり易い説明有難うございます。

勉強になりました! ありがとうございます!

先生ありがとうございます。とても勉強になりました😊

不合格品ｗ

何故か途中で終わってしまいました

事例１件目はQMS省令、ISO13485のどの規格要件の違反として報告されたのでしょうか？

ありがとうございます。 わかりやすい！

医薬品、食品、日用化学品各パッケージ用プラスティック製ポンプ及びプラスティック製ボトルの製造に特化した中国食品薬品監督管理局一類として登録している企業です。

とても勉強になりました。

統計学的に首をかしげる内容が多すぎる。統計学の素人が作った資料のようだ。日本の統計学が遅れているのにそれに拍車。

CSVのカテゴリ表の作成すべき文書は、スタートアップ時のみ適用されるのでしょうか。更新時は、それにとらわれなくて良いのでしょうか。ご教示ください。

体外診断用医薬品の製造業においては医薬品製造業のように製造部門と品質管理部門QCユニットは分かれていなければいけませんか。

pmda資料には呆れました。　同感です。

非常にわかりやすい内容でした。ありがとうございます。他の動画も順番に視聴させて頂きます！

この動画には直接関連しませんが、EN ISO14971:2019+A11:2021のZA解説をワンポイント講座等で取り上げて頂ければ嬉しいです。

勉強になる動画ありがとございます。 プロモーションcmはまとめて最初か最後にして頂けると有難いです。 動画途中のプロモーションが多く、見辛く

こちらの講義のみ、御社のセミナー資料ダウンロードのページからのリンク先が 違っているようです。 また、ダウンロードバナーを押しても資料がダウンロードできません。 当社としても非常に興味のある箇所なので、訂正していただけると幸いです。

滅菌バリデーションについて調べていて、とても分かりやすく、勉強になりました。ありがとうございます。ひとつ気になったのですが、芽胞を「ほうが」と読まれていましたが「がほう」ではないでしょうか？

いつも大変勉強になっています。 医薬品のQAを始めたばかりで、書籍を読んだのではなかなか理解出来ないところも丁寧な説明のおかげでよく理解出来ます。 こんなセミナーが無料で聴講出来るなんて、本当に贅沢です。

13485とQMS省令の違いについての質問について、さらに詳細を教えてください。 13485を持っていればQMS適合性調査が省略されることは理解しました。 質問は、製造業の監査は全部でどれだけありますか？ 13485がカバーできていない旧GQP、GVPの部分だけの監査があるのですか？

p.53で二次文書以降は、総括製造販売責任者が承認することとなっていますが、これはQMSとGVPの双方について責任を持つ者だからという理解で宜しいでしょうか？

1:05:42 女性のアナウンスの後から 音声がなくなってしまいましたが 1:12:12 から再解説してくださって どうもありがとうございました 今回も実践的でとても勉強になりました 第4回 を楽しみにしております(*´ｰ`*)ﾉ

セミナー有難うございました。本セミナーでCAPAについて詳しく取り上げていただけると嬉しいです。ご検討のほどお願い致します。