Видео

Фазу 1, і фазу 2 з якою періодичністю потрібно проводити?

Добрый день. Извините что вопрос не по теме видео. Необходим ли входной контроль соли таблетированной для водоподготовки?

З якою періодичність необхідно повторно сканувати фільтра в обладнанні, чистих приміщень?

ВспомоХАтельнне вещество

Будет ли в пробах воды очищенной или воды для инъекций после химической или термической санитизации (стерилизации паром или санитизации водой при 99 градусах) обнаруживаться органические углерод - показатель ТОС - от разрушившихся от стерилизации микроорганизмов? То есть по сути биоплёнки и жизнеспособных микроорганизмов как бы не осталось, а датчик ТОС проложит срабатывать…

Будет ли в пробах воды очищенной или воды для инъекций после химической или термической санитизации (стерилизации паром или санитизации водой при 99 градусах) обнаруживаться органические углерод - показатель ТОС - от разрушившихся от стерилизации микроорганизмов? То есть по сути биоплёнки и жизнеспособных микроорганизмов как бы нет, а датчик ТОС срабатывает

Автор, ну что же Вы такой занудливый и сколько ненужной информации. Не надо тянуть. Жду может что- то толковое скажите? Нет! Для кого такого содержания информация? Так ничего и не сказали.

Спасибо за видео! Хотела бы задать вопрос по другой теме: интересует проведение самоинспекций и внутренних аудитов на предприятии. Какое отличие в данных понятиях? В GMP, Часть 1 есть раздел 9 "Самоинспекция", в Части 2 "Требования к АФИ" - идет уже пункт 2.5 "Внутренние аудиты (самоинспекция)", то есть это синонимы или все же есть разница между ними? Благодарю за ответ!

Добрый день! Есть ли какие то другие статистические методы оценки стабильности и воспроизводимости процесса, кроме КК Шухарта при получении малой вариации данных (вариабельность 3-5 значений)? Подойдет ли в качестве альтернативы расчет коэффициента вариации?

Спасибо

Добрый вечер. Подскажите пожалуйста, при валидации процесса мойки лабораторной посуды в посудомоечной машине делаем тест с флюорисцеином и второй:промываем посуду водой аналитической и в этой промывной воде смотрим органический углерод и электропроводность. Ранее делали для каждого испытания отдельную мойку. Все троекратно. То есть как минимум 6 циклов мойки. Вопрос : возможно ли совместить циклы: обработать грязную посуду флюорисцеином, провести цикл мойки, проверит ультрафиолетом, что мойка прошла успешно, затем промыть посуду водой, взять её на анализ по электропроводности и углероду? Таким образом уменьшить количество циклов для испытаний в два раза, но сами тесты будут проведены. Спасибо

Подскажите пожалуйста , а что делать если критерий, рассчитанный по токсикологической оценке получается очень высоким и его будет визуально видно на оборудовании? Нельзя же оставить такой критерий, тк он несет риск для качества? По какому способу рассчитывать в этом случае и как научно обосновать ? Использовать 10ррm либо по терапевтической дозе ? А если по 10 ррm получается жесткий критерий (из-за маленького размера серии другого препарата ), который не войдет в предел обнаружения аналитической методики ?

Подскажите пожалуйста , а что делать если критерий, рассчитанный по токсикологической оценке получается очень высоким и его будет визуально видно на оборудовании? Нельзя же оставить такой критерий, тк он несет риск для качества? По какому способу рассчитывать в этом случае и как научно обосновать ?

Подскажите пожалуйста , а что делать если критерий, рассчитанный по токсикологической оценке получается очень высоким и его будет визуально видно на оборудовании? Нельзя же оставить такой критерий, тк он несет риск для качества? По какому способу рассчитывать в этом случае и как научно обосновать ?

Подскажите пожалуйста , а что делать если критерий, рассчитанный по токсикологической оценке получается очень высоким и его будет визуально видно на оборудовании? Нельзя же оставить такой критерий, тк он несет риск для качества? По какому способу рассчитывать в этом случае и как научно обосновать ?

Подскажите пожалуйста , а что делать если критерий, рассчитанный по токсикологической оценке получается очень высоким и его будет визуально видно на оборудовании? Нельзя же оставить такой критерий, тк он несет риск для качества? По какому способу рассчитывать в этом случае и как научно обосновать ?

Спасибо большое за такое простое разъяснение ! Я не увидел ваших контактов, есть ли у вас помимо данного канала в дополнении еще какие либо средства информации ? Спасибо !

Сергей, добрый вечер! Очень хотелось бы разобраться в моей ситуации: 1) А если на карте индивидуальных значений показатель характеризуется как стабильный, но Cp меньше единицы (вариабельность больше допуска спецификации), то мы считаем, что процесс не воспроизводим? И что дальше? Мы считаем процесс всё-таки нестабильным? 2) Если у процесса один из показателей и стабилен и воспроизводим, а второй - стабилен, но невоспроизводим, то как оценить сам процесс? И что делать, если вероятно это ошибочные значения, т.к. эти показатели созависимы (т.е. при смешивании 2-х веществ суммарное содержание должно быть по логике 100%, но по анализам ОКК то больше, то меньше...) Могу ли я как-то исходя из логики поменять данные значения (ведь тогда все сходится)? Если да, то как это обосновать?

Сергей, здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, номер документа, на который Вы ссылаетесь

LIFO запрещен в регламентом учете

Здравствуйте, данные видео ещё актуальны при квалификации системы воды очищенной?

Спасибо! Где бы найти токсиколога-фрилансера?

Здравствуйте спасибо за видео. Давно хочу посмотреть видео про устройство туннельного металодетектора какие катушки ,зазоры что внутри под экраном ))

Очень тихо

Добрый день. Подскажите, есть, скажем так, принятое значение Fo не менее 15 минут, но при этом фармакопея даёт и другие режимы для стерилизации. На какое время по итогу будет правильнее ссылаться?

Добрий день! Так, для побудови ККШ не потрібно попередньо оцінювати нормальність розподілу даних, а чи потрібно оцінювати чи дані мають нормальний розподіл для розрахунку індексів відтворюваності процесу?

Нужно ли проводить непрерывный контроль частиц с помощью счетчика и микробиологический контроль при производстве лекарственных средств, которые подвергают конечной стерилизации в автоклаве?

Добрий день! Яка добова доза використовується для розрахунку МАСО по Терапевтичній дозі і чи для всіх груп препаратів така доза може бути розрахована? Дякую!

Добрий день! Дякую за ваші відео, завжди дуже корисна та актуальна інформація. Маю питання по даній темі: Якщо по результатам аналізу ККШ було визначено що процес статистично не стабільний (наявні точки за межами 3 сігма, тренди та ін особливі ознаки), які подальші дії з даним процесом? Чи можемо ми рахувати Pp та Ppk в даному випадку і що це нам дає? А також чи потрібно попередньо визначати нормальність розподілу даних і якщо так то на якому етапі? Дякую!

Большое спасибо за развернутый ответ!

Здравствуйте, Сергей! Подскажите, пожалуйста, какое количество серий статистически значимо для расчёта индексов Ср, Срк? Есть указания во внешней нормативной документации, что ККШ имеет смысл делать для 25 и более серий. Для индексов Ср, Срк имеет ли смысл применять этот же подход? Есть ли смысл делать расчёт для меньшего количества серий?

Сергей, добрый день! Подскажите пожалуйста, расчёт LDD идёт по финальному продукту или по действующему веществу. Всегда считала по действующему, а тут столкнулась с обучением ISPE , где в формуле написано, что финальный продукт

Как расчитать количество светильников для дезинфекции помещения от чёрной плесени Aspergillus niger (black) хотя бы в помещении площадью 11 кв.м с высотой потолков 2.5 м? что-то меня смущают данные по поводу использования ламп по 800 ватт. какую роль тут играет время экспозиции?

Огромное спасибо за информацию, Сергей!

Спасибо, очень полезная информация!

Сергей, добрый день! Как вы считаете, показательно ли считать Ср для инъекционных растворов маленьких объемов, если анализ проводится обычным шприцем. К примеру, есть выборка 500 ампул, номинальный объём 2 мл, фактический 487 ампул 2 мл, 13 ампул 2.1 мл

Спасибо большое! Ваши видео помогают мне готовиться к экзамену.

спасибо

Добрый день. Возник вопрос на стадии PQ квалификации ориентатора флаконов, как сделать выборку количества штук, на которых провести испытание? Серия вообще 70 тысяч флаконов, проводить на всей серии долго и нецелесообразно. Сталкивались ли Вы с подобными случаями? Спасибо.

знакомые фильтры марки Pall и проверка на Palltronic

В вопросе дважды указано на автоклав, а в ответе ни слова об этом. В целом ситуация идиотская - переусложнили систему, назвав стадии снижения бакнагрузки стерилизующими. При 3х фильтрах риск повышенной бакнагрузки только у свежей КЖ будет. Стерильность достигнется в автоклаве, эту стадию по любому валидировать нужно, ею бы и ограничились, если бы правильно назвали.

Ваш канал - просто золото. Спасибо за ваш труд.

Спасибо за развёрнутый ответ!

Спасибо!

Добрый день. Помогите, пожалуйста, разобраться в таком вопросе: имеем производство лекарственных средств, которые в дальнейшем подвергаем стерилизации в автоклаве. Дополнительно проводим стерилизацию раствора через фильтр 0,45мкм и 0,22 мкм ( класс С, реакторная). Непосредственно на машине розлива (зона А) также имеем фильтр 0,22 мкм. Обязательно ли проводить проверку фильтра ДО и ПОСЛЕ фильтрации раствора в таком случае или можно ограничиться проверкой ПОСЛЕ. И проверке подлежат все используемые фильтры или только фильтр в зоне А? Повторюсь - продукция подлежит конечной стерилизации в автоклаве. Спасибо за ответ

Мясо- молочную продукцию лучше вообще не есть. Обувь только пластмассовую или гутаперчивую( Типа Кроксы форева😂), ремни, ремешки для часов, сумки, рюкзаки всё из кожзама. На пустом месте проблему создаëте. Зачем контролировать откуда желатин для капсул, если чел с той же местности холодца навернëт с горчичкой под водочку и чай с мармеладом на десерт выпьет.

Куда не глянешь в лекарствах везде диоксид титана .Неужели ничего другого нельзя сделать ,а лучше просто убрать его совсем?! Ведь в любом препарате входит эта химия, а человек может принимать несколько препаратов и в каждом этот диоксид титана, это просто ужасно ,или в жвачках тем более ,а их молодежь покупает постоянно и значит травится конкретно!!!?

Теорию жене на ночь расскажешь. Она тебя любить будет.

Вы, хоть, знаете о чём говорите? 😮

Как часто необходимо проводить повторную квалификацию сжатого воздуха? Какие испытания необходимо проводить?