Видео

Olá @renatavrena , Agradecemos pelo comentário. Depende do tipo de produto que esteja se referindo. Se for produtos que estejam sob controle da ANVISA, se enquadrará nesse caso de regularização, mesmo que seja uma produção pequena. Em casos de dúvidas, não hesite em falar com nossos especialistas através do telefone (11)5090-5080 ou latinigroup@latinigroup.com

Olá, Mauro. Agradecemos o comentário. Se os produtos forem voltados ao uso leigo, então não se faz necessário obter AFE, porém já a sua licença sanitária local (prefeitura) se faz necessário em alguns casos, a depender da cidade de onde está localizada a sua empresa. Para mais detalhes, estamos à disposição através do telefone (11) 5090-5080 e latinigroup@latinigroup.com

Olá, agradecemos pelo comentário. A resposta é não. Caso a empresa pretenda trabalhar com saneantes e correlatos, será necessário solicitar duas AFEs diferentes. A Anvisa exige que a empresa tenha uma AFE para cada categoria de produto (correlatos, cosméticos, saneantes e medicamentos). Em casos de dúvidas, fique à vontade para entrar em contato com nossos especialistas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9824

@@LatiniRegulatorios muito obrigado pelo esclarecimento.

Olá, agradecemos pelo comentário. A resposta é não. Caso a empresa pretenda trabalhar com saneantes e correlatos, será necessário solicitar duas AFEs diferentes. A Anvisa exige que a empresa tenha uma AFE para cada categoria de produto (correlatos, cosméticos, saneantes e medicamentos). Em casos de dúvidas, fique à vontade para entrar em contato com nossos especialistas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9824

Bom dia, agradecemos o comentário. Essa Resolução se aplica as empresas que possuem ou pretendem ter produtos classe III e IV registrados na ANVISA, e consequentemente, devem possuir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Aos processos de notificação (classe I e II) não se faz necessário tal certificado. Em casos de dúvidas, podem nos contatar: ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9824

Olá, obrigado pelo seu contato. Fique à vontade para nos contatar através dos contatos abaixo: ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090-5080 / 11 9 4039-2260

Olá, Gabriel. Obrigado pelo comentário. Você está correto, a resolução que substituiu a RDC 185/2001 é a RDC 751/22. Estamos à disposição!

Olá, Nathalia. Claro, pode nos enviar o seu e-mail? Fique à vontade para nos contatar também: midia@latinigroup.com À disposição.

Olá José, obrigado pelo seu comentário. Normalmente, apenas fabricantes nacionais podem ser o detentor do registro do produto, entretanto para a área de cosméticos, a fabricação pode ser terceirizada sem que a fábrica seja o responsável pelo registro junto a ANVISA, desde que você também tenha uma Autorização de Funcionamento para fabricação de cosméticos. Fique a vontade para entrar em contato conosco para maiores informações: Telefone: (11) 5090-5080 E-mail: latinigroup@latinigroup.com À disposição.

Olá, Gabriel. Obrigado pelo seu comentário. As Normas não se sobrepõe às Leis. As Normas são criadas para complementar ou aplicar formas de controle e aplicabilidade das Leis. Estamos à disposição.

Olá Adriano, obrigado pelo comentário. Sim, podemos te dar o auxílio para regularizar a sua empresa e produto. Por favor, fique a vontade para entrar em contato com a nossa equipe: ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 9 8437-9819

Olá Thiago, obrigado pelo seu comentário. Pode ser considerado classe II dependendo do tipo do tipo de prótese e molde, e levando em consideração que não faz o planejamento cirúrgico. Entre em contato com nossos especialistas para mais detalhes. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820

Muito obrigado ao pessoal da QC Certificações e em especial ao Jeferson pela contribuição.

Olá Charlene, obrigado pelo comentário. Esta questão será retificada no vídeo, pois não será necessário protocolar um processo de alteração para retirar as informações do Responsável Técnico, pois esta Alteração é considerada uma Alteração Não Reportável. Entretanto, deve-se fazer o carregamento de instruções de uso no Repositório Documental de Dispositivos Médicos em até 180 dias, conforme § 6º Art. 33 da RDC nº 751/22. Estamos à disposição através dos contatos abaixo. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820

Olá Barbara, obrigado pelo comentário. O registro de cosméticos grau 2 considerados registros na ANVISA tem validade de 10 anos. Ou seja, precisa ser renovado a cada 10 anos. Entre em contato com nossos especialistas em caso de dúvidas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820

Olá, Noemi. Na verdade para questões de legalidade perante a ANVISA e vigilância sanitária, não é obrigatório ter o CBPDA (exceto em caso de produtos derivado de cannabis). Alguns processos licitatórios exigem tal certificado como critério de filtragem para escolher fornecedores. Porém não é obrigatório para que uma empresa funcione na legalidade. Entre em contato com nossos especialistas em caso de dúvidas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820

Olá Noemi, agradecemos pelo comentário. Em caso de distribuidora que trabalhe com produtos derivados de cannabis, o CBPDA é necessário. Porém para outras classes e categorias de produtos, tal certificado não se faz necessário. Já o CPBF, se faz necessário para empresas importadores e fabricantes de medicamentos e produtos para saúde (desde que sejam classificados como risco III e IV). Entre em contato com nossos especialistas em casos de dúvidas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820

Olá Mikhail, agradecemos pelo seu comentário. Nesse caso, recomendamos entrar em contato com o conselho regional de biomedicina para que obtenha uma resposta diretamente deles sobre tal possiblidade. Deve-se atentar também a que tipo de aromatizadores está sendo considerado: para alimentos ou para odorizador de ambientes. Em caso de dúvidas, entre em contato com nossos especialistas! ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820

Olá Carolina, agradecemos pelo seu comentário. Só está previsto na RDC 751/22 os reenquadramentos sanitários de alterar de registro para Notificação ou de notificação para registro. Desta forma, acredito que este tipo de alteração deva ser requerida assim que alterar ou revalidar o registro. De qualquer forma, este foi um dos questionamentos que fizemos à ANVISA e ainda estamos aguardando uma resposta. Com relação à questão 2, não haverá impacto regulatório, uma vez que o produto já estava "contemplado" no CBPF anterior. Entre em contato com nossos especialistas em caso de dúvidas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820

Olá Marília, agradecemos o seu comentários. Primeiramente, é necessário manter o registro da ANVISA enquanto este revendedor tiver o produto em estoque. Assim como também será necessário manter vigente o certificado INMETRO durante validade do registro na ANVISA. A ANVISA não concede esgotamento de estoque para produtos que foram cancelados. Se o registro está válido, não é necessário solicitar o esgotamento de estoque. Desta forma, deve-se esgotar o estoque, antes de solicitar o cancelamento. Entre em contato com nossos especialistas, em caso de dúvidas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820

Olá Marília, obrigado pelo seu comentário. Sobre o artigo 12, não pode realizar a venda do produto, uma vez que o certificado de conformidade esteja vencido. Ou seja, é necessário manter o certificado vigente. Em relação ao artigo 14, o certificado de conformidade deve substituir o certificado de livre venda, igual já acontecia. Entre em contato com nossos especialistas para mais detalhes. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820

Obrigado pelo comentário Wellington. Isso vai depender do tipo de alteração que vai ser realizada. Pois algumas delas precisam de aprovações e outras não. Entre em contato conosco e nos diga qual seria o tipo de alteração. latinigroup@latinigroup.com (11) 5090-5080 Estamos à disposição!

Olá Daiane. Obrigado pelo comentário. Na verdade, o primeiro passo é verificar o CNAE da empresa para ver se contempla a atividade de atacadista e o relatório de inspeção/licença de funcionamento emitido. Se não contemplar o CNAE, será necessário incluir e alterar o contrato social para depois solicitar uma licença de funcionamento nova que tenha a atividade atacadista. Fique à vontade para nos contatar para maiores esclarecimentos. Telefone: (11) 5090-5080 E-mail: latinigroup@latinigroup.com À disposição.

Olá Eliane. Obrigado pelo comentário. A terceira parte dessa sequência de vídeos será postado nessa sexta-feira (21/10). Não perca!

Olá, agradecemos pelo contato. A empresa que precisa estar cadastrada na ANVISA e obter licenças específicas, são empresas que pretendem trabalhar com produtos cosméticos, saneantes, alimentos, medicamentos ou produtos para saúde (correlatos). Fique a vontade para entrar em contato conosco para maiores informações: Telefone: (11) 5090-5080 E-mail: latinigroup@latinigroup.com À disposição.

Olá Fred, sou Ana Paula da área Comercial da Latini Group, me esclareça uma dúvida você vende para pessoa física em volumes menores?

@@AnaPaula-ej3rg Só para órgãos públicos em licitações.

@@FredMaxLima Então neste caso sim, pois você está exercendo a atividade de distribuidor, que neste caso requer uma AFE

@@AnaPaula-ej3rg ok muito obrigado. Só mais uma dúvida, quanto tempo leva em média pra conseguir a AFE?

@@FredMaxLima se você se refere a regularizar a empresa por completa está leva em aproximadamente em torno de 8 à 10 meses

Olá Lucas, boa tarde me chamo Ana Paula, sou da área comercial da Latini, veja abaixo a resposta para seu questionamento: Os testes iniciais para a análise de produtos passiveis de notificação ou registro do produto são : -Especificações físico química e organoléptico -Especificações Microbiológicas -Estabilidade do produto -MSDS (Ficha de segurança) do produto Após a análise dos documentos inicias, é analisados também finalidade do produto e claims utilizados no produto a ser notificado ou registrado na Anvisa, com bases em legislações vigentes e especifica que determinará os demais testes exigidos.

Olá, Lucas. Obrigado pelo seu contato. Fique à vontade para tirar maiores dúvidas com nossos especialistas: ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820 À disposição.

Bom dia, Laura. Na verdade o valor e taxa ANVISA varia de acordo com o porte da empresa e o tipo do produto (notificação ou registro). Fique à vontade para entrar em contato conosco via e-mail enviando maiores detalhe sobre o produto para receber informações assertivas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820 Obrigado!

Rdc mais nova

Bom dia, Day! No caso dessa RDC, que dispõe sobre importação extraordinária, ela foi revogada já.

Olá Bruno, obrigado pelo feedback e comentário. Na verdade, o intuito foi de passar a mensagem que recomendamos que seja pago no MÍNIMO o piso, para que a empresa não tenha problemas legais. Estamos à disposição!

Agradecemos, Natália. Fique ligada no nosso canal que breve teremos novos vídeos sobre a área regulatória no Brasil. Abraços!

Bom dia, Rafael. Agradecemos o comentário. A Resolução 416 de 27 de agosto de 2020 estabelece o prazo para resposta aos requerimentos de atos públicos. Caso tenha mais dúvidas, fique à vontade para nos contatar através do e-mail lmartins@latinigroup.com ou do telefone (11) 9 7627-9683. Estamos à disposição!

A atividade de fracionamento exige a emissão de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) pela Anvisa (Art. 1° da Lei N. 6360/76) e Alvará Sanitário pela VISA local. Portanto, deve seguir os procedimentos apresentados no vídeo. Caso tenha mais dúvidas, fique à vontade para nos contatar através do e-mail lmartins@latinigroup.com ou do telefone (11) 9 7627-9683. Estamos à disposição!